过去十年，制药行业的供应链逻辑经历过两次重大重构。第一次是全球化浪潮下，制药企业将非核心生产环节外包给CDMO，催生了市值超千亿的药明康德、凯莱英。第二次是新冠疫情暴露了供应链脆弱性，制药企业开始重新审视“自主可控”与“外包效率”之间的边界。如今，第三次重构正在悄然发生——这一次的主角不是传统CDMO，而是上游的耗材与原料供应商。
一个值得关注的信号正在浮现：耗材企业正以超出预期的速度切入CDMO赛道。它们不再满足于扮演“卖水人”的配角角色，而是试图在生物制药的核心工艺环节占据一席之地。这一趋势意味着什么？对于制药企业的采购决策者、研发负责人以及产业链投资者而言，这究竟是机遇还是变量？
从“卖水人”到“淘金者”：一次角色逆转
理解这一趋势，首先需要厘清一个基本概念——什么是耗材企业？什么是CDMO？
耗材企业，通常指为制药企业提供一次性组件、过滤介质、层析填料、培养基、色谱柱等工艺性材料的企业。它们的产品是消耗性的、周期性的，是制药生产工艺中“用完即弃”或需要定期更换的环节。传统观念中，耗材企业的商业模式是典型的B2B供应模式：提供标准品或定制化产品，客户按需采购，毛利率相对稳定但缺乏爆发式增长的空间。
CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）则是合同开发和制造组织，为制药企业提供从药物发现、工艺开发到商业化生产的全链条服务。它的核心能力在于“know-how”——积累的工艺经验、专利技术、 regulatory expertise 以及规模化生产能力。
这两种商业模式的本质差异在于：耗材企业的竞争力建立在“产品质量+供应链效率”上，而CDMO的核心壁垒在于“工艺开发能力+监管合规经验”。从耗材延伸到CDMO，相当于从“提供工具”转向“亲自下场施工”，是一次商业逻辑的根本性跨越。
然而，恰恰是这种跨越，正在成为行业的新常态。
三条路径：耗材企业向下游延伸的真实打法
通过对近三年行业动态的系统梳理，我们发现耗材企业切入CDMO并非采取单一路径，而是呈现出三种截然不同的策略选择。
第一条路径：纵向一体化，从耗材供应切入工艺开发服务。
最具代表性的案例之一是乐纯生物。这家成立于2011年的中国企业，最初以一次性生物反应器、储液袋和传输系统等一次性生产组件为核心产品。经过十余年的积累，乐纯在细胞培养和生物工艺领域建立了深厚的客户基础和工艺理解。2021年前后，乐纯开始向客户提供上游工艺开发支持服务，逐步延伸至过滤、纯化等环节的工艺优化咨询。这种“产品+服务”的捆绑模式，本质上是将耗材供应关系升级为工艺合作伙伴关系。
类似的纵向一体化路径也出现在培养基行业。奥浦迈、健顺生物等国内培养基龙头企业在过去两年相继宣布向客户提供细胞系构建、克隆筛选、工艺开发等增值服务。奥浦迈在其2023年年报中明确提出“培养基+CDMO”双轮驱动战略，将CDMO服务定位为培养基业务的重要协同板块。数据显示，奥浦迈CDMO服务收入占比从2021年的约15%提升至2023年的接近25%，增速远超同期培养基业务的自然增长。
第二条路径：横向扩展，通过并购快速获取CDMO能力。
相较于有机增长，并购是更激进的扩张策略。2022年至2024年间，国内外已有多起耗材企业收购CDMO平台的交易完成。其中较为典型的是某国际过滤介质供应商对一家专注于生物制剂工艺开发的中小型CDMO的收购。收购方在过滤和分离技术领域拥有全球领先的市场份额，但缺乏下游工艺开发和生产制造能力。通过这笔交易，它获得了约200名工艺开发人员、3条中试生产线以及多个正在执行中的临床阶段项目合同。
这种并购逻辑并不难理解。耗材企业的核心优势在于特定技术领域的深度积累，而CDMO的核心需求恰恰是跨环节工艺整合能力。对于买方而言，与其从零开始建立工艺开发团队，不如直接收购一个成熟的CDMO平台来得高效。当然，风险同样显著——CDMO的运营复杂度远高于单纯的耗材销售，如何整合文化、管理体系和质量系统是巨大的挑战。
第三条路径：平台化转型，构建耗材+服务的生态闭环。
最具野心的路径是平台化转型。这种模式要求企业不仅提供耗材产品，还围绕特定药物类型（如抗体、ADC、mRNA）构建完整的服务生态。典型代表是某些国内头部药包材和一次性组件企业。它们从药品包装材料和一次性袋子等基础产品起步，逐步扩展到与药品直接接触部件的相容性研究、提取物与可浸出物（E&L）研究服务。
以伯朗氏实验室为例，这家专注于药包材和制药耗材检测的服务机构，近年来观察到越来越多的客户不再将E&L研究视为一个独立的合规环节，而是希望将其纳入整体工艺开发流程的一部分。换言之，制药企业希望从早期就获得关于包材和组件可能带来的可提取物与可浸出物风险的预判，从而在工艺设计阶段就做出更合理的材料选择决策。这种需求的演变推动着像伯朗氏这样的检测服务商不断延伸服务边界，从单纯的检测报告出具走向更深度的工艺咨询和合规策略支持。
驱动力：为什么是现在？
趋势的出现从来不是偶然的。耗材企业集中向CDMO延伸，背后有三股驱动力在同时作用。
第一，生物制药行业的结构性变化提供了市场窗口。
全球生物制药市场正经历从大型成熟药物向生物药、细胞与基因疗法转型的深刻变革。据弗罗斯特沙利文（Frost & Sullivan）的数据，2023年全球生物制药市场规模已超过4000亿美元，其中抗体类药物、细胞与基因疗法的年复合增长率保持在15%以上。这一转型带来的直接影响是：越来越多的生物制药企业（尤其是 biotech 公司）倾向于将工艺开发和生产环节整体外包，因为它们既缺乏自有生产能力，也无力承担大规模固定资产投入。这为CDMO市场创造了持续扩大的增量空间。
与此同时，传统CDMO的产能利用率呈现结构性分化。大型CDMO企业在商业化生产环节占据优势，但在早期工艺开发和临床样品生产阶段，服务响应速度和灵活性往往不如中小型服务商。耗材企业恰恰在这个“夹缝地带”找到了切入点——它们与制药企业的日常互动更频繁，对工艺细节的理解更深入，往往能从早期项目阶段就开始介入客户的产品开发流程。
第二，集采和医保谈判倒逼成本压力传导。
过去五年间，国家药品集中带量采购已覆盖超过300个品种，平均降价幅度在50%以上。医保谈判也持续压低创新药的支付价格。制药企业面临的成本压力前所未有。这种压力正在沿着供应链向上游传导：耗材采购的议价周期缩短，单价持续下探，账期不断拉长。
对于耗材企业而言，这意味着单纯依靠“卖产品”实现增长的空间越来越有限。一家中型一次性组件供应商曾在2023年的行业会议上透露，其拳头产品的毛利率在过去三年内下降了8至12个百分点，主要原因是客户集中采购带来的价格压力和原材料成本上涨的双重夹击。向CDMO延伸，本质上是一种“向上突围”——通过提供服务而非仅仅销售产品，获取更高的价值捕获能力和客户粘性。
第三，监管环境的日趋严格强化了材料-工艺联动需求。
药品监管科学的发展使得药品与包装材料、生产组件之间的相互作用研究变得越来越重要。ICH Q3E（可提取物与可浸出物评估）指南的逐步落地、USP<665>和USP<1665>等章节的更新、以及中国NMPA对药包材关联审评审批制度的持续完善，共同推动制药企业将E&L评估前置化。这意味着，与包材和组件相关的检测研究不再是药品申报的“事后补充”，而是工艺开发阶段的“必要输入”。
这种监管趋势为具备检测和评估能力的耗材企业创造了天然的服务延伸机会。以一次性生物反应袋为例，当伯朗氏实验室为一家生物制药企业完成该组件的E&L研究后，基于对材料和工艺的深入理解，自然而然地将服务延伸至该企业的上游细胞培养工艺优化、一次性系统验证方案设计等环节。这种从“单一检测”到“系统性合规服务”的跃迁，正在成为行业中有技术积累的企业的共同选择。
边界模糊：CDMO正在被重新定义
如果将视野放大到整个制药服务行业，一个更深层的命题正在浮现：CDMO的边界正在被重新定义。传统意义上，CDMO是一个以“制造能力”为核心的服务载体——它提供场地、设备和经过验证的生产工艺，客户将产品交过来，最终拿到合格的产品。但现在，这个定义正在被三个方向同时扩展。
从CDMO到CRDMO：一体化平台整合早期研发。
药明康德旗下的药明生物率先提出了CRDMO（合同研究、开发与制造组织）概念，将药物发现、抗体工程、细胞系开发等早期研发环节也纳入服务范围。虽然药明系并非传统意义上的耗材企业，但它的发展路径印证了一个趋势：服务范围的边界正在从制造向后端的研发和向前端的设计延伸。
从产品供应商到工艺合作伙伴：耗材企业的服务化转型。
如前文所述，一批有技术积累的耗材企业正在从“产品交付”转向“工艺共创”。以层析填料企业为例，当它不再只是向客户销售填料，而是参与客户的纯化工艺设计、协助进行填料寿命验证、甚至帮助客户建立整个纯化平台的质量标准时，它实际上已经部分承担了CDMO的角色。
从单一模块到系统集成：一次性技术的平台化机遇。
生物制药行业的“一次性技术”趋势为这种整合提供了技术基础。当一家企业能够提供从细胞培养袋、反应器、滤器、管道连接到最终制剂容器的一次性组件组合时，它就具备了构建“一体化一次性工艺平台”的可能性。这种平台优势使得它有条件承接从上游到下游的整段工艺开发与生产任务——而这正是CDMO的核心能力。
当然，这种边界模糊也带来了行业特有的挑战。最大的挑战在于“利益冲突”——当一家企业既向某制药企业供应耗材，又为其提供CDMO服务时，如何确保它在材料推荐和工艺建议中的完全公正性？这种潜在的利益冲突正在引发行业讨论，部分制药企业开始要求其供应商签署利益冲突声明或建立防火墙机制。
制药企业视角：机遇、风险与决策框架
对于制药企业的采购和研发负责人而言，耗材企业向CDMO延伸的趋势带来的影响是双重的。
机遇层面，这种延伸可能显著降低供应链复杂度。一家能够同时提供高质量耗材和工艺开发服务的供应商，意味着更少的接口、更短的沟通链条和更低的协调成本。对于正在推进早期项目的biotech公司而言，选择一个“从小陪伴到大”的合作伙伴，从早期工艺开发阶段就锁定供应商，可以在一定程度上规避后期更换供应商带来的工艺转移风险和监管申报变更成本。
风险层面，供应商集中度的提高可能带来新的脆弱性。当你的耗材供应商同时也是你的CDMO服务商时，其议价能力会显著增强。此外，如果该供应商在服务过程中积累了关于你产品工艺的深度know-how，一旦合作关系破裂或供应商出现经营问题，制药企业将面临比单一供应商依赖更为复杂的风险场景。
基于此，我们建议制药企业在评估这类延伸型供应商时，采用一个简化的决策框架来评估是否适合引入集成式耗材+CDMO供应商合作时，可重点关注以下维度：供应商在其核心耗材领域是否拥有至少五年以上的稳定供货记录和良好的质量声誉？其CDMO服务团队是否具备独立的运营架构和质量管理体系，而非与产品销售团队混同？供应商是否建立了透明的利益冲突管理机制，确保工艺建议的客观性？以及在合同层面，是否有明确的知识产权保护条款和数据隔离承诺？
未尽之言：趋势背后的深层逻辑
穿透热闹的行业动态，耗材企业向CDMO延伸的本质，是制药行业价值链上的一次权力重构。
在过去数十年的专业化分工中，制药行业的价值创造沿着一条清晰的链条流动：品牌药企掌握终端市场和品牌溢价，将制造环节外包给CMO，将耗材采购委托给专业供应商，自己则牢牢控制着药物分子、临床策略和监管沟通的主导权。这条链条中，耗材企业处于相对弱势的位置——它们是“必要但不稀缺”的配角。
但当生物制药的复杂度持续上升、监管要求不断细化、成本压力从终端向上游传导时，传统的分工格局开始松动。拥有深度工艺理解的耗材企业发现，它们对制药企业核心竞争力的参与程度远比想象中更深——细胞培养工艺的选择影响抗体产量，过滤和纯化工艺的设计决定产品质量，一次性组件的E&L特性影响药品安全性。当这种“参与程度”积累到临界点，从配角转向主角的冲动就变成了商业行动的必然。
这并不意味着传统CDMO将被取代。恰恰相反，那些在制造规模和复杂制剂能力上具有不可替代性的CDMO企业，其价值在未来十年只会更加凸显。但在一个高度分散、对灵活性和响应速度有更高要求的临床阶段和早期商业化市场中，耗材企业的延伸型CDMO服务将占据一席之地。
两种力量的博弈，将在未来的五年内逐步塑造出一个更加多层次、更高复杂度的制药服务生态。
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参考来源：
- 奥浦迈2023年年度报告，公开披露数据
- Frost & Sullivan，Global Biopharmaceuticals Market Report，2023
- ICH Q3E Guideline，Assessment and Control of Extractables and Leachables，2023
- USP General Chapters <665> Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Operations；<1665> Characterization of Polyethylene Terephthalate Substrates
- 国家医疗保障局，药品集中带量采购数据汇总，2024
- 行业公开会议演讲及展会资料整理（乐纯生物、纳微科技等企业公开演讲内容）
- 伯朗氏实验室内部行业观察
