2026年9月27日
USP
2026年6月16日
应对监管提问：SUS 小零件 E&L 评估的排除依据是什么
一个混合袋装配体含几十个零件，全做提取研究预算扛不住。BioPhorum给出了1%表面积阈值——哪类零件天然处于毒理学安全区，不需要检测？
2026年6月16日
BioPhorum vs USP <1665>：E&L 风险矩阵怎么选？
一款病毒过滤器，BioPhorum给中风险，USP 1665给低风险——两套SUS E&L评估框架在三个实战案例中各有胜负，究竟该信谁？
2026年6月7日
BioPhorum vs USP <665>：供应商数据能直接用吗？
USP <665>和BioPhorum协议的5种提取溶剂存在微妙但关键的差异。处理不当，高达数百万的测试投入可能需要重来。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月17日
可提取物研究报告≠E&L研究完成
一家制剂企业花了18万元做了药包材可提取物研究，报告厚达60页，结论写着”检出XX种化合物”。注册审评时，审评员问了一句：”你们的AET是怎么建立的？安全性评估结论在哪里？”团队面面相觑。可提取物研究报告 ≠ E&L研究完成，这两步之间的gap，才是药包材相容性工作的真正核心。
**封面关键词：** pharmaceutical packaging extractables leachables
2026年5月17日
一次性生产组件（SUP/SUS）E&L研究怎么做？——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估，是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南（Step 3）2026年1月更新后，评估框架有哪些关键变化？本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年3月31日
合规指南：如何利用数据库破解 ICH Q3D 元素风险评估难题
Lhasa/Vitic辅料数据库实操指南，通过四个典型案例演示口服、注射、吸入制剂的差异化风险评估策略，以及LOQ数据的科学处理方法。
2026年2月10日
2025年12月7日
