2026年8月23日
药包材元素杂质超标怎么办？ICP‑MS 之后的形态分析思路
元素杂质是药包材相容性研究中最容易被误判的领域之一。ICP筛查只能告诉你有什么元素，形态分析才能回答以什么形式存在。本文从实操角度拆解两种技术的适用场景、数据解读逻辑，以及在相容性研究中的合规策略。
相容性研究
2026年8月23日
2026年8月10日
2026年8月10日
2026年7月30日
相容性研究提取物与浸出物关联：四个等级从结构相似到数学量化
FDA要求”尽可能将浸出物图谱与提取物图谱相关联”。但关联不是非有即无，而是一个从”一眼看出有关系”到”用数学公式精确量化”的连续谱。
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月26日
2026年7月25日
SUS一次性生物反应器供应商变更灭菌方式，使用方的 3 个核心确认点
灭菌方式变更不是小事。Eppendorf将BioBLU灭菌方式从E-beam变更为X射线后，按DECHEMA三判据体系重新验证了三种规格生物反应器的可浸出物安全性，三款产品均满足”非关键材料”标准。