2026年9月27日
EU GMP Annex1 原文解读+ ICH Q3E协同：E&L 研究合规方案
**摘要**
2022年EU GMP Annex 1修订将E&L评估列为CCS文件必备内容，标志着从”有没有报告”向”做得好不好”的监管升级。本文基于ICH Q3E框架，系统梳理提取物与浸出物的本质差异、四步风险评估方法及毒理学阈值判定逻辑，并结合实操案例解析常见误区，助力企业建立符合全球协调指南
药包材
2026年9月10日
2026年8月23日
药包材元素杂质超标怎么办？ICP‑MS 之后的形态分析思路
元素杂质是药包材相容性研究中最容易被误判的领域之一。ICP筛查只能告诉你有什么元素，形态分析才能回答以什么形式存在。本文从实操角度拆解两种技术的适用场景、数据解读逻辑，以及在相容性研究中的合规策略。
2026年8月10日
2026年8月10日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月25日
2026年7月2日
药包材变更指南系列：FDA 2024申报类别表格速查
FDA 2024年7月发布《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》指南，系统梳理了玻璃瓶和胶塞变更的申报类别——PAS、CBE-30、年度报告各自适用哪些场景。本文提取指南附录全部核心表格，配合说明，供药企RA/CMC团队速查使用。