2026年6月20日
物理屏障 vs 化学交联：橡胶塞涂层技术的差异与选型指南
供应商提供的可提取物报告里硅油含量低得离谱，但药里却检出意外的硅氧烷峰——问题往往不在分析，而在涂层技术选型。FluroTec® vs B2，核心差异一张表说清楚。
2026年6月18日
选型决策与 E&L 风险解析：不同制剂如何匹配玻璃瓶表面处理方案？
外表面热端涂层防划伤，内表面硅化阻离子迁移——两个完全不同的工程问题，却常被混为一谈。本文从工艺原理到E&L评估，把玻璃瓶表面处理说清楚。
2026年6月18日
CGT/ADC 申报：DMSO 该不该纳入 SUS 提取溶剂？——50%乙醇能兜底吗？
ADC工艺流体含10%-20% DMSO，但USP <665>和BioPhorum标准面板都没有收录它。50%乙醇能兜住DMSO场景的E&L风险吗？BioPhorum 2026年4月 Appendix A给出了阶段性答案。
2026年6月16日
应对监管提问：SUS 小零件 E&L 评估的排除依据是什么
一个混合袋装配体含几十个零件，全做提取研究预算扛不住。BioPhorum给出了1%表面积阈值——哪类零件天然处于毒理学安全区，不需要检测？
2026年6月16日
BioPhorum vs USP <1665>：E&L 风险矩阵怎么选？
一款病毒过滤器，BioPhorum给中风险，USP 1665给低风险——两套SUS E&L评估框架在三个实战案例中各有胜负，究竟该信谁？
2026年6月15日
橡胶塞选型：Standard / RTS / RS / RU — 四种处理等级的核心差异是什么？
同样是橡胶塞，”已清洗”和”已灭菌”之间的距离，可能让你的相容性研究结论完全不一样。选错处理等级，E&L风险评估从一开始就跑偏了。
2026年6月15日
药学实验室玻璃器皿选型全指南：硼硅玻璃 + 密封材料对照表
稳定性试验做到一半，发现某批样品出现了来历不明的杂质峰——最后查出来，是PP密封盖里的塑化剂迁移进了样品。温度越高，这个过程越快。玻璃器皿选型从来不只是”能不能装”的问题。
2026年6月13日
2026年6月13日
元素杂质研究怎么做？CDE 2025年共性问答解读与实战指南
2025年版《中国药典》新增0862元素杂质通则，CDE随之发布化学原料药元素杂质评估共性问题解答。哪些缺陷最容易被审评员问？本文逐条拆解。
2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？