2026年5月21日
ICH
2026年5月17日
一次性生产组件(SUP/SUS)E&L研究怎么做?——法规框架下的实操指南
SUP/SUS组件的可提取物与浸出物评估,是生物制药企业GMP合规的高频难题。ICH Q3E过渡指南(Step 3)2026年1月更新后,评估框架有哪些关键变化?本指南覆盖风险分级、提取方案设计、PDE推导全流程。
2026年3月31日
合规指南:如何利用数据库破解 ICH Q3D 元素风险评估难题
Lhasa/Vitic辅料数据库实操指南,通过四个典型案例演示口服、注射、吸入制剂的差异化风险评估策略,以及LOQ数据的科学处理方法。
2026年3月23日
2026-03-23-ICH Q3E来了!FDA为何此时发布这
深入拆解:FDA为什么选择此时发布,指南的核心框架和现行USP/MDR体系的差异在哪里,以及它将如何重塑制药供应链上游的游戏规则。
2026年3月23日
医药包装行业动态:2026年趋势与机遇
2026年的医药包装行业,有三个判断是相对确定的。其一,E&L研究正在从“检测导向”向“风险评估导向”转变,科学方法论和跨职能协作将成为核心竞争力。其二,一次性使用系统受益于生物制药产能扩张,中短期内将维持两位数增长,但增速可能随行业周期出现波动。其三,供应链本土化和区域法规趋同将带来结构性的市场机会,但真正的赢家将是那些在质量、合规和技术服务能力上同时具备竞争力的供应商。
2026年3月1日
2026年2月10日
2026年2月10日
2026年2月10日
2025年8月31日





