2026年7月25日
FDA
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年7月2日
药包材变更指南系列：FDA 2024申报类别表格速查
FDA 2024年7月发布《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》指南，系统梳理了玻璃瓶和胶塞变更的申报类别——PAS、CBE-30、年度报告各自适用哪些场景。本文提取指南附录全部核心表格，配合说明，供药企RA/CMC团队速查使用。
2026年7月1日
已上市药品包材变更：国内指南与 FDA 申报要求完整对比
一款玻璃小瓶的供应商切换让制剂企业被发补——背后是两套截然不同的监管逻辑。云南省指南按模板逐项提交，FDA要求先做风险评估。了解差异，才能让变更申报少走弯路。
2026年5月24日
2026年3月31日
从FDA警告信到批准函：BSEO灌装针「合规红线」与审查逻辑全解析
FDA检查中BSEO灌装针为何频触红线？本文以真实警告信为锚点，系统拆解材料浸出、颗粒控制、工艺验证三大风险维度，揭示FDA审查逻辑，并提供从合规红线到批准函的关键控制策略，助制药企业构建无菌保障体系的完整证据链。
2026年3月2日
2026年3月2日
2026年2月23日
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第 2 章 美国FDA医疗器械监管体系——风险与实证
FDA的监管逻辑是”风险分级、路径分化”——不同风险等级的产品走不同的上市路径，用不同的证据要求。但这不代表监管是僵化的，FDA一直在平衡”安全”与”创新”之间的关系，有时候这个平衡做得不错，有时候也挨批评。