2026年4月9日
NMPA新版医疗器械GMP深度解读：132条修订背后的企业生存指南
NMPA发布新版医疗器械GMP（107号令），从84条扩充至132条，2026年11月1日生效。本文深度解读三大核心转变、12个月过渡期应对路径及全球横向对比。
医疗器械
2026年3月29日
2026年3月29日
UV胶、环氧、快干胶、硅胶——四大黏合剂体系的E&L风险一张表说清楚
每当你把一款新黏合剂送去化学表征实验室，出来的谱图里总有些东西不在供应商的MSDS上。四大黏合剂体系，因为化学本质不同，差集的内容也不同——一张表说清楚各自的风险特征。
2026年3月29日
选错一款胶水，整个注册推倒重来：医疗器械黏合剂风险的真实逻辑
一款黏合剂让18个月的注册白费——这不是故事，是医疗器械行业最高频的E&L翻车模式。问题不在于供应商的MSDS，而在于：他们验证的是「材料本身」，不是「它在你的灭菌工艺下会变成什么」。
2026年3月29日
医疗器械黏合剂市场6%复合增长率背后——选型不能只看参数表的三个原因
可穿戴设备的高速增长、亚太市场的快速崛起、68%制造商将黏合剂性能列为关键——市场在变，但企业选型的方式有没有跟上？参数表告诉你黏合剂是什么，但不过告诉你它在你手里会变成什么。
2026年3月25日
2026年3月2日
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第3章 中国NMPA医疗器械监管体系
NMPA的监管逻辑和美国FDA有本质不同——FDA强调”企业主体、政府监管”，NMPA强调”政府把关、企业负责”。这种差异源于两国的历史发展阶段和医疗体系背景。理解这些差异，对企业制定市场策略至关重要。
2026年2月23日
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第 2 章 美国FDA医疗器械监管体系——风险与实证
FDA的监管逻辑是”风险分级、路径分化”——不同风险等级的产品走不同的上市路径，用不同的证据要求。但这不代表监管是僵化的，FDA一直在平衡”安全”与”创新”之间的关系，有时候这个平衡做得不错，有时候也挨批评。