2026年3月31日
监管框架收紧下药包材企业的战略抉择
2026年制药行业监管与供应链持续收紧。USP推进药包材热稳定性动态评估，CDE首次将生产过程浸出物风险纳入管控。一次性使用系统在生物制品领域加速渗透，但E&L研究方法学争议仍存。企业需建立基于风险评估的全套数据体系，从材料选择到浸出物监测实现全链条管控，以应对全生命周期合规新要求。
生产组件
2026年3月29日
制剂企业采购端承压药包材供应商大换血
集采压价、原料涨价、环保趋严——制剂企业采购端面临多重压力，超六成企业三年内调整核心药包材供应商。这场“大换血”既暗藏质量风险与合规挑战，也带来供应链优化、议价能力提升的机遇。关键在于建立科学的供应商管理体系和E&L研究能力。
2026年1月13日
2025年12月4日
2025年5月18日
2025年5月11日
2024年12月18日
药品审批中E&L数据报告需要哪些详细的内容？
本文深入探讨了药品审批过程中E&L（可提取物和浸出物）报告的重要性，以及如何通过详细的E&L数据评估药品的安全性和质量。文章概述了E&L报告中必须包含的关键内容，包括研究目的、背景、方法、材料特性、测试结果、毒理学评估、质量控制、比较分析、结论和建议，以及附加信息。通过这些详尽的信息，监管机构能够全面了解药品包装材料的安全性，并据此做出明智的决策。本文还提供了实验数据、图表、光谱图和参考文献，以支持E&L研究的科学性和准确性。对于制药行业专业人士、监管机构和研究人员来说，这篇文章是理解和应用E&L数据的宝贵资源。
关键词：E&L报告，药品审批，可提取物，浸出物，药品安全性，质量评估，毒理学评估，质量控制，监管决策，制药行业。
2024年11月29日
2024年8月26日
2024年6月15日
使用一次性技术策略：药品制造的创新与实践
随着技术进步，制药行业正从使用需消毒的设备和可回收耗材转向一次性无菌产品，以降低风险。文章探讨了实施一次性技术的好处，并提出实施策略框架。一次性技术简化了无菌产品制造，减少了成本和时间，提高了无菌保证。技术包括一次性管道、过滤器、混合器等。实施策略涉及空间、人机工程学、验证、消毒、供应商保证和规模扩大。一次性技术的采用减少了清洁需求、内部消毒要求，降低了交叉污染风险，同时提升了灵活性和效率。然而，实施时需考虑技术兼容性、成本、环境影响和验证问题。通过全面策略，制药企业可以利用这些创新降低成本，增强无菌保证。