2026年7月30日
相容性研究提取物与浸出物关联：四个等级从结构相似到数学量化
FDA要求”尽可能将浸出物图谱与提取物图谱相关联”。但关联不是非有即无，而是一个从”一眼看出有关系”到”用数学公式精确量化”的连续谱。
浸出物
2026年7月30日
2026年7月26日
2026年7月25日
2026电子烟出口新趋势：百亿美元出口大盘与E&L合规升级
2025年，中国电子烟出口额定格在105.98亿美元。这个数字较2024年的109.6亿美元下滑了3.31%，但仍处于历史高位区间。理解这个产业的全球位置，需要从出口规模、目的地格局、产品形态、制造版图以及合规门槛五个维度逐一拆解。…
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年7月25日
SUS一次性生物反应器供应商变更灭菌方式，使用方的 3 个核心确认点
灭菌方式变更不是小事。Eppendorf将BioBLU灭菌方式从E-beam变更为X射线后，按DECHEMA三判据体系重新验证了三种规格生物反应器的可浸出物安全性，三款产品均满足”非关键材料”标准。
2026年7月15日
E&L毒理学评估全流程：从SCT阈值到PDE推导的完整工作链
预充针里1ppm的钨就能让EPO变性引发免疫反应——E&L检出超标之后怎么办？这篇文章把从SCT阈值、AET计算、遗传毒性筛查到ICH Q3E分类框架的完整工作链说清楚。
2026年7月2日
USP <665>提取数据如何外推到实际工艺？核心方程全解析
USP <665>给出了提取研究标准方法，但拿到数据后怎么外推到实际工艺？Sartorius的灵敏度研究证明：外推算法是稳健的，输入偏差会衰减传播，不会系统性低估风险。
2026年7月1日
为什么生物制药最终制剂里很少检出浸出物？
SUS组件与液体接触面积可达数百平方米，但最终制剂中浸出物浓度极低——Sartorius团队向工艺液体中投加8种典型浸出物，追踪了离心、深层过滤、除菌过滤、病毒过滤四步全程，结果揭示了一个长期被忽视的机制：浸出物汇。
2026年5月17日
一次性生物工艺组件中的硅氧烷E&L风险：检测方法与审评关注点
硅油润滑剂广泛应用于生物制药一次性组件，其低分子量硅氧烷属于E&L高频检出项。本文梳理HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS四种检测方法体系与风险评估逻辑。