2026年6月16日
应对监管提问：SUS 小零件 E&L 评估的排除依据是什么
一个混合袋装配体含几十个零件，全做提取研究预算扛不住。BioPhorum给出了1%表面积阈值——哪类零件天然处于毒理学安全区，不需要检测？
风险评估
2026年6月16日
BioPhorum vs USP <1665>：E&L 风险矩阵怎么选？
一款病毒过滤器，BioPhorum给中风险，USP 1665给低风险——两套SUS E&L评估框架在三个实战案例中各有胜负，究竟该信谁？
2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
2026年6月13日
生物药一次性组件 E&L 怎么评？BioPhorum 给出标准化方案
BioPhorum四阶段工作流，将E&L风险评估从抽象理论转化为可操作步骤：从组件识别到患者安全阈值比较，每一步的关键决策点都在这里。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月17日
可提取物研究报告≠E&L研究完成
一家制剂企业花了18万元做了药包材可提取物研究，报告厚达60页，结论写着”检出XX种化合物”。注册审评时，审评员问了一句：”你们的AET是怎么建立的？安全性评估结论在哪里？”团队面面相觑。可提取物研究报告 ≠ E&L研究完成，这两步之间的gap，才是药包材相容性工作的真正核心。
**封面关键词：** pharmaceutical packaging extractables leachables
2026年2月10日
2026年2月10日
2026年1月13日
2025年11月21日
