风险评估

2026年2月10日

元素杂质风险评估：Lhasa/Vitic 数据库实操案例

1. 案例背景与制剂配方药物名称：XX...

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评估方法论

2026年2月10日

合规指南：如何利用数据库破解 ICH Q3D 元素风险评估难题

引言：风险评估的“数据鸿沟” 自 ICH...

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监管标准解读

2026年1月13日

解码先进治疗药品ATMPs 中可提取物与浸出物（E&L）风险

在生物医药的版图中，先进治疗药物（ATM...

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评估方法论

2025年11月21日

解读 USP-NF 〈1381〉：注射用药物包装/输送系统弹性体组件评估全攻略

从核心基础信息、适用范围与核心框架、核心...

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监管标准解读

2025年8月31日

ICH Q3E：药品 E&L安全评估新策略详解

本文详细解读了ICH Q3E的E&amp...

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监管标准解读

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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监管标准解读

2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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监管标准解读

2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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监管标准解读

2025年8月21日

FDA亚硝胺杂质管控：NDSRI推荐AI限度行业指导原则解读

引言药品质量安全是医药行业的核心议题，...

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行业动态

2025年8月21日

监管合规：加强E&L研究申报，避免监管缺陷的最佳实践

在制药行业中，药品包装系统不仅仅是产品的...

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供应链合规