2026年8月10日
相容性研究
2026年8月10日
2026年7月30日
相容性研究提取物与浸出物关联：四个等级从结构相似到数学量化
FDA要求”尽可能将浸出物图谱与提取物图谱相关联”。但关联不是非有即无，而是一个从”一眼看出有关系”到”用数学公式精确量化”的连续谱。
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月26日
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年7月25日
SUS一次性生物反应器供应商变更灭菌方式，使用方的 3 个核心确认点
灭菌方式变更不是小事。Eppendorf将BioBLU灭菌方式从E-beam变更为X射线后，按DECHEMA三判据体系重新验证了三种规格生物反应器的可浸出物安全性，三款产品均满足”非关键材料”标准。
2026年7月15日
SUS提取研究用什么溶剂？Hansen溶解度参数与USP <665>推荐方案全解析
SUS提取研究用什么溶剂？纯乙醇、50%乙醇、水、NaOH……各种方案背后的科学依据是什么？Sartorius团队用Hansen溶解度参数理论和13种溶剂的实证数据，完整推导了USP <665>溶剂推荐的科学逻辑。