2026年9月27日
EU GMP Annex1 原文解读+ ICH Q3E协同:E&L 研究合规方案
**摘要**
2022年EU GMP Annex 1修订将E&L评估列为CCS文件必备内容,标志着从”有没有报告”向”做得好不好”的监管升级。本文基于ICH Q3E框架,系统梳理提取物与浸出物的本质差异、四步风险评估方法及毒理学阈值判定逻辑,并结合实操案例解析常见误区,助力企业建立符合全球协调指南
药包材相容性研究专业平台 – E&L评估与法规合规指南
**摘要**
2022年EU GMP Annex 1修订将E&L评估列为CCS文件必备内容,标志着从”有没有报告”向”做得好不好”的监管升级。本文基于ICH Q3E框架,系统梳理提取物与浸出物的本质差异、四步风险评估方法及毒理学阈值判定逻辑,并结合实操案例解析常见误区,助力企业建立符合全球协调指南
FDA要求”尽可能将浸出物图谱与提取物图谱相关联”。但关联不是非有即无,而是一个从”一眼看出有关系”到”用数学公式精确量化”的连续谱。