如果你在过去一年里尝试报名PDA（Parenteral Drug Association）的Extractables and Leachables培训课程，大概率会遇到一个尴尬的局面：开放报名后72小时内，所有名额便被一抢而空，而候补名单上的等待者已排到了下个季度。在制药行业，这个现象并非孤例——据行业观察，2026年E&L相关的主题会议、线上研讨会和培训项目，几乎都呈现出“一位难求”的态势。
这背后并非简单的课程营销成功，而是一个更深层行业信号的释放：E&L能力建设，正在从制药企业的“加分项”转变为必须正视的战略议题。
本文将基于2025-2026年行业会议的一手素材，从监管驱动、市场拉动、技术挑战和资源约束四个维度，解析这一趋势的底层逻辑，并为企业决策者提供务实的应对思路。
一、监管不再是“选择题”：EU GMP Annex 1重新定义E&L地位
长期以来，E&L研究在不少药企内部被视为“配合注册申报的文书工作”——完成了就行，不必深究。但EU GMP Annex 1的2022年版修订，正在从根本上扭转这一认知。
West Pharmaceutical Services在其2026年2月的专题分析中明确指出，EU GMP Annex 1对E&L的关注已从“隐性要求”升级为“显性合规项”。该附录在污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）部分，将E&L评估纳入了与无菌工艺、屏障技术并列的核心考量维度。这意味着，药企不能再将E&L研究视为包装部门的“内部事务”，而必须将其作为整体质量体系的一部分，接受系统性审视。
具体而言，监管关注点正在向三个方向集中。
第一是未知物风险。 在E&L研究中，大量未知化合物（Unknowns）的鉴定与评估始终是技术难点。Nelson Labs在2026年Pharma Ed Resources峰会上分享了其开发的“三阶段框架”，系统性地应对这一挑战。第一阶段是结构归类：基于已知的12类关注化合物（Compounds of Concern, CoC）结构类别，对提取物谱图中的化合物进行初步归类，建立未知物与已知结构类别的对应关系。第二阶段是毒性关联：基于结构-毒性关系（SAR）分析方法，建立化学结构与毒理学风险的关联，对于无法获取标准品进行直接定量的化合物，通过计算毒理学方法估算其安全暴露阈值。第三阶段是分层评估：采用分层策略，根据化合物的归类结果和暴露评估结论，决定是否需要进一步鉴定（Full Identification）或仅需半定量报告（Semi-quantitative Reporting）。这一框架的核心理念是“主动去风险”——通过预设的结构类别和评估层级，在研究启动之初便建立应对未知物的系统性路径，而非被动等待未知物出现后才启动应急评估。
第二是提取条件与实际使用环境的相关性。 USP <665>和<1665>章节的修订方向，核心关切便是提取实验条件是否能真实反映药品在实际生产、储存和使用过程中的化学暴露场景。过于温和的提取条件可能导致真实浸出物被低估，而过于激进的条件则可能引入假阳性。监管机构对这一“相关性”的审查，正变得越来越精细。例如，对于长期储存的生物制品，监管开始关注模拟加速稳定性条件下的浸出情况，而非仅依赖实时留样数据。
第三是变更管理的连续性。 一次性生产组件、药包材供应商的变更，往往伴随着E&L研究的重新评估要求。这对药企的供应链管理能力和内部技术能力提出了更高要求——依赖外部CRO完成单次研究已不足以支撑持续的合规需求。一个容易被忽视的事实是：当同一组件的供应商发生变更时，即便材料规格声称“等效”，其实际可提取物谱图也可能存在显著差异，这要求药企具备持续监控和评估的能力。
二、市场拉动：122亿美元背后的材料安全挑战
从市场规模来看，一次性使用技术（Single-Use Technology）在生物制造领域的扩张，为E&L研究创造了持续的需求增量。据Astute Analytica于2026年1月发布的报告，全球单次使用生物制造市场预计将在2035年达到122.92亿美元，年复合增长率保持在两位数区间。
这里需要厘清一个常被混淆的概念边界：122亿美元是一次性使用生物制造市场的规模，而非E&L研究服务市场的规模。二者之间的逻辑关系在于——一次性使用系统市场的扩张，直接增加了药企对E&L评估的需求频次和覆盖范围，进而带动E&L研究服务市场的增长。据行业估算，每一次性的工艺变更或新增组件引入，都可能触发数千至数万美元不等的E&L研究投入。当企业运营多条产品线、多个生产场地时，这一成本项将呈现倍数放大效应。
从材料安全的角度审视这一趋势，一次性反应袋、储液袋、传输管路、过滤组件——每一种与药液直接接触的材料，都可能成为可提取物和可浸出物的来源。而随着生物制品向高浓度、长时间储存、多步骤递送等方向发展，材料与药物的相互作用时间延长，浸出风险也随之放大。尤其是近年来高浓度皮下注射剂型的兴起，使得单位体积药液与包材接触面积增大，浸出物的相对浓度也随之提高，这对分析方法灵敏度和安全性评估都提出了更高要求。
这一趋势对药企的影响是结构性的。早期生物制药企业通常采用“项目制”E&L研究——在临床申报或上市申请时，委托外部实验室完成必要的包材相容性研究。但当企业从单一产品线扩展到多产品平台、从自建产能转向委托生产时，频繁的材料变更和交叉污染控制需求，使得E&L评估从“一次性任务”转变为“持续性能力”。Smithers在其2026年推出的三阶段E&L网络研讨会系列中，便将“测试方案设计”单列为核心议题——这一议题的设计背景，正是应对企业在多产品、多场地运营中面临的E&L研究策略选择难题。
三、技术深水区：为什么企业自己建E&L能力越来越难
面对上述监管与市场的双重压力，越来越多的药企意识到需要建立内部E&L能力。但真正着手时才发现，这并非采购几台设备、招聘几个分析化学人才就能解决的问题。
首先是人员能力的复合性要求。 合格的E&L专业人员需要同时具备分析化学、毒理学、材料科学和监管合规四方面的知识储备。以USP <1665>为例，该章节对材料表征的要求涉及有机挥发物、半挥发物、非挥发物、金属元素等多个维度的分析方法的综合运用，对人员的跨学科理解能力提出很高要求。而可浸出物的毒理学评估，更需要具备化合物结构-毒代动力学关联分析能力的专业人才——仅依靠文献查询和数据库检索远远不够，还需要能够判断结构类似物的毒性外推是否适用、制定合理的PDE（每日允许暴露量）推导路径。这类复合型人才在市场上极为稀缺，猎聘难度不亚于制剂工艺开发领域的资深科学家。
其次是设备配置的前瞻性要求。 E&L研究的主流分析平台包括GC-MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ICPOES等，但仅配置设备远远不够。以高分辨质谱（HRAM）在未知物筛查中的应用为例，设备供应商提供的标准方法往往无法直接满足E&L场景的特殊需求——需要对谱库进行扩充、建立CoC结构类别的特征离子库、设计针对聚合物降解产物的专项筛查策略，同时还需解决低浓度水平下的基质效应问题。这需要大量的方法开发与验证工作，且完成后还需持续的维护与更新，包括谱库数据的定期补充和方法参数的动态优化。
第三是数据解读的经验门槛。 E&L研究产生的原始数据量通常非常庞大，以一次完整的可提取物研究为例，GC-MS和LC-MS/MS联用可能产生数千个峰信号。如何在这些信号中识别真实存在的可提取物、区分基质干扰与目标分析物、评估定性结果的可信度——这些都高度依赖分析人员的经验积累。不同材质（如聚乙烯、聚丙烯、硅胶）、不同药液体系（如水性、含机溶剂、高浓度抗体）、不同提取条件下的数据解读逻辑存在显著差异，教科书和标准指南提供的是框架而非答案。例如，同一聚合物材料在不同pH条件下的降解路径可能完全不同，这要求分析人员不仅理解材料化学，还需了解药物制剂的配方特性。
正是基于上述挑战，PDA的E&L培训课程才呈现出持续的高需求态势——企业希望通过系统化的外部培训，加速内部人才的培养周期。而这也催生了另一条路径：选择与具备完整E&L能力的专业实验室建立长期合作，而非试图从零建设内部能力。
四、行业服务生态的分化：为什么“全能型”CRO越来越稀缺
与药企自建能力的困难相对应的，是E&L服务市场的供给端也在经历结构性调整。
从2026年行业会议的参与方结构来看，头部E&L服务供应商正在加速整合。Nelson Labs作为全球领先的包装和材料测试机构，已在欧洲和北美建立了完整的E&L研究平台，并持续通过技术输出强化其在未知物鉴定领域的竞争力。West Pharmaceutical Services则从制药包装组件供应商的视角，将E&L能力延伸至客户的技术支持体系中——其演讲嘉宾在Pharma Ed Resources峰会上的分享，便体现了“从材料设计到合规评估”的纵向整合思路。
这一整合趋势的背后，是药企对E&L服务需求的升级：从“完成一次检测”到“获得持续的技术支撑”。具体而言，药企期望合作伙伴能够提供从研究方案设计、方法开发与验证、实际样品检测、数据解读与报告撰写，到监管申报支持的全流程服务，并且在面对供应商变更、场地扩建、多产品线并行等复杂场景时，能够提供战略性的技术建议而非单次执行服务。
这对服务供应商的能力纵深提出了更高要求。Element Materials Technology在Pharma Ed Resources峰会上的参与，便体现了这一趋势——其VP of Global Laboratory Services在Chromatography Manager的协作下，共同呈现了从方法开发到数据质量控制的全链条能力展示。而一些缺乏历史沉淀和研究能力纵深欠缺的实验室，则可能因为无法承接持续的方法开发和数据解读支持需求，而逐步退出E&L服务的主赛道。
在这一背景下，伯朗氏实验室自2018年起便开始系统性地布局E&L研究能力，目前已成为国内少数能够提供全流程E&L研究服务的专业机构之一。我们的能力体系覆盖三个核心维度：检测能力方面，配备了GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、IC等全套主流分析平台，并建立了针对药包材和一次性组件的专项方法库；方法开发方面，具备从CoC定义、提取条件优化到多平台联合解析的完整开发能力；数据解读方面，积累了涵盖聚合物材料、弹性体、膜材料等多种材质类型的数据经验库，能够为客户提供结构鉴定和安全性评估的综合支持。我们在实践中观察到，越来越多的客户在完成初始的注册申报研究后，开始寻求长期的技术合作关系——这与行业整体从“单次委托”向“能力共建”转变的趋势高度吻合。
五、能力建设的现实路径：自建、合作还是混合模式
面对E&L能力建设的迫切需求，药企通常面临三条路径的选择。在展开之前，建议决策者先明确两个关键参数：产品线规模（单产品/单场地 vs. 多产品/多场地）和E&L研究频率（偶发型 vs. 持续型）。这两个参数的不同组合，将直接影响路径选择的合理性。
路径一：完全自建。 这一选择适合研发管线丰富、长期产品组合明确、资金实力雄厚的大型药企。自建能力的核心优势在于数据保密性和响应速度——在涉及核心产品的敏感信息时，内部团队可以更好地控制数据流向；同时，面对监管的补充研究要求，内部团队能够更快启动响应。自建的主要挑战在于前期的巨额投入（设备、人员、方法开发）和较长的能力建设周期，通常需要3-5年才能形成较为完整的E&L研究体系。对于绝大多数中型药企而言，这一投入产出比需要审慎评估。
路径二：完全外包。 这一选择适合产品线单一、E&L研究需求不频繁的中小型药企或Biotech。外包的核心优势在于快速获取专业能力、避免固定资产投入。主要挑战在于对外部供应商的依赖——服务商的技术能力、项目排期、价格波动都可能影响企业自身的研发节奏；同时，长期依赖外包也可能导致内部技术判断能力的空心化，在面对供应商技术方案审核时缺乏有效的内部把关能力。
路径三：混合模式。 这是当前行业中被讨论最多的方案。典型做法是：企业建立小而精的内部E&L核心团队（通常3-5人），负责方案设计、数据解读、供应商管理和监管沟通，而将具体的检测工作委托给外部实验室；或者由内部团队负责日常研究，而将前沿方法开发和复杂未知物鉴定等工作外包。这一模式的关键成功因素在于内部团队的能力深度——如果内部人员无法有效审核外部实验室的方案和报告，混合模式便容易流于形式，沦为“内行看热闹、外行做执行”的尴尬局面。
决策树提示：如果你的企业年E&L研究需求不超过5项，且无持续性的监测需求，建议优先考虑与1-2家专业实验室建立长期合作框架；如果年需求在5-20项之间，且涉及多场地/多产品线，建议采用混合模式，核心团队聚焦方案管理和供应商审核；如果年需求长期维持在20项以上，且E&L数据涉及企业核心竞争资产，自建能力的长期回报将逐步显现。
在我们接触的制药企业中，这三种路径的选择并无绝对的优劣之分，关键在于与企业自身的战略定位、产品组合和管理能力相匹配。伯朗氏在与不同类型客户的合作中，也会根据企业的实际情况，提供“陪跑式”的技术咨询方案——帮助客户在早期明确自身能力建设的目标与边界，在过程中提供方法开发和数据解读的支持，在成熟后平滑过渡到以质量控制和供应商管理为核心的轻量级合作模式。
六、展望2026下半年：E&L领域的三个值得关注的方向
基于对2026年行业会议的梳理，我们认为E&L领域在接下来将呈现以下三个值得关注的发展方向。
一是ICH Q3E落地的实质性推进。 ICH Q3E（Extractables and Leachables）指南的制定已持续多年，2026年的多个行业会议均将Q3E的最新进展列为重点议题。随着该指南进入最终版本的冲刺阶段，药企需要提前布局Q3E框架下的技术准备——包括评估现有方法体系与Q3E要求之间的差距、调整提取条件和评估策略以适应统一标准等。Uventia的第六届E&L峰会专门设置了“ICH Q3E更新与实操”的议题，正是对这一需求的直接回应。值得关注的是，Q3E框架下对CoC（关注化合物）概念的强化，与前文Nelson Labs三阶段框架的思路高度一致——行业正在形成从“被动检测”向“主动评估”转变的方法论共识。
二是高灵敏度分析技术在E&L研究中的普及。 随着药品对安全性要求的提升和分析技术的进步，E&L研究的检出限（LOD）和定量限（LOQ）正在被持续压低。液相色谱-高分辨质谱（LC-HRMS）在痕量未知物筛查中的应用、GC-Orbitrap在挥发性可提取物分析中的优势，都是近期技术讨论的热点。药企和其服务供应商都需要评估这些新技术对现有方法体系的补充价值，以及在监管申报中的可接受性。尤其是面对高浓度制剂和多步骤递送系统时，传统分析平台的灵敏度可能已触及天花板，这既是技术挑战，也是服务供应商能力差异化的机会。
三是数字化工具在E&L数据管理中的渗透。 E&L研究产生的海量数据（峰列表、谱图匹配结果、结构鉴定信息、毒理学评估记录等），对数据管理和追溯提出了更高要求。部分头部实验室已开始探索LIMS（实验室信息管理系统）与E&L专项数据库的整合，以提升数据检索效率和一致性。我们观察到，这一趋势正在向头部药企的内部能力建设延伸——具备数字化管理能力的团队，在多项目并行时的效率优势将愈发明显。长期来看，E&L数据的结构化积累将成为企业的重要知识资产，尤其在面对供应商变更和场地扩张时，历史数据可提供关键的参考基准。
结语
E&L能力建设之所以成为制药行业无法回避的议题，并非因为某个单一因素的驱动，而是监管要求的精细化、市场需求的多样化、技术挑战的深化以及资源配置的约束等多重力量叠加的结果。PDA培训课程的“一位难求”，不过是这一深层趋势的一个外在表征。
对于制药企业的决策者而言，问题的关键不在于“要不要建E&L能力”，而在于“以什么节奏、什么模式、什么优先级去建”。这需要基于对自身产品组合、注册策略、供应链结构和人才储备的清醒认知，而非盲目追随行业热点。
伯朗氏实验室E&L团队自2009年起持续深耕E&L研究领域，积累了丰富的药包材相容性研究和一次性组件测试经验。我们观察到，最有韧性的药企，并非那些追求能力“全覆盖”的企业，而是那些能够清晰定义自身能力边界、合理选择合作伙伴、在“自建”与“外包”之间找到动态平衡点的企业。如果你正在思考E&L能力建设的下一步，欢迎与我们的技术团队进一步交流——无论你倾向于哪条路径，伯朗氏都希望成为你决策过程中一个有价值的对话者。
免责声明：本文内容仅供行业参考，不构成任何投资建议或商业决策依据。文中涉及的行业数据、市场预测均来源于公开可获取的信息源，伯朗氏不对数据的完整性和准确性承担法律责任。企业具体决策请咨询专业顾问。
