国际标准化组织（ISO）10993系列为医疗器械的生物评估提供了指导规范，确保了其预期用途的安全性。该系列概述了需要根据设备类型评估的各种生物学终点。生物评估计划（BEP）可以帮助总结需要解决的终点，以及相应的实验室测试。依据ISO 10993-17和ISO 10993-18的指导，毒理学风险评估（TRA）可用于评估与设备的可浸提物质相关的急性系统毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、遗传毒性或致癌性的风险。
ISO 10993-17和ISO 10993-18利用化学测试来取代对动物测试的需求。
ISO 10993-18专注于医疗器械的化学表征，并为选择适当的分析技术、提取溶剂以及测试方法的筛选限/分析评估阈值提供指导。在设计研究时，必须考虑这些方面，这意味着特殊照顾和专家设计证明是有益的。其结果是可能识别和量化从医疗器械提取物中存在的化学物质。这些结果不是严格的通过/失败，必须根据预期的设备用途进行患者安全评估，这是通过TRA完成的。
如果已经完成了化学表征，您可能会问自己：“我有一份详细的化学报告……现在该怎么办？”
ISO 10993-17为评估由各种分析化学技术产生的数据集提供了指导。该标准侧重于为可能暴露给患者的可提取和可浸出物质建立允许限度和可耐受暴露量。一旦确定了可提取的化学物质，他们的毒理学资料将由毒理学家通过文献研究进行评估。在这次文献综述中，将推导出相关人体接触化学成分的允许限度。
为这些物质建立允许限度的过程涉及一系列不同的因素：设备的预期用途、可能使用设备的人群、预期的暴露途径以及用于推导这些限度的研究/文献。一旦为化学报告中列出的每个成分计算出这些允许限度，就会编写完整的毒理学风险评估。该评估超出了ISO 10993-17和ISO 10993-18中概述的内容；利用监管指导，以及ISO 10993-1、ISO 10993-2、ISO 10993-3、ISO 10993-11、ISO/TS 21726和ISO 14971的额外要求。
毒理学风险评估包括计算每种化学成分的“安全边际”（MOS）。这是一个数值，表示可耐受暴露量与所见成分量的比率，其中MOS值超过“1”可能被视为对该人群安全。虽然幕后还有更多的变动部分，特别是在确定保守的可耐受暴露值时，MOS是总结暴露于该化学成分的结果。此外，毒理学风险评估将提供关于设备产生不良影响可能性的总体结论。通过采取综合方法评估可提取物质，制造商可以确保他们的设备对于其预期用途是安全的。因此，由经验丰富的毒理学家和具有广泛监管经验的生物相容性专家完成这些评估至关重要。
朗氏实验室（BrunsLab）的专业评估
BrunsLab 是一家在医疗设备生物评估领域拥有丰富经验的机构，为客户提供专业的评估服务。使用最先进的流程和设备对可浸提物进行化学表征研究，并将数据交由经验丰富的毒理学家和生物相容性专家进行评估。
ISO 10993系列标准是用于医疗设备生物评估的国际标准化组织（ISO）制定的一系列指南和要求。这些标准旨在确保医疗设备对人体安全，并且可以在不对人体造成不良反应的情况下使用。本文将介绍ISO 10993系列在医疗设备生物评估中的应用。
引申阅读：ISO-10993-18 简介
