PDA TR43（2023) | 如何识别和分类药用玻璃包装容器中不合格品

期待已久的注射用药品协会（PDA）2023版43号技术报告，提供了一种质量决策过程的方法。该文件涵盖了药用玻璃容器的开发过程、玻璃容器取样以及批次的定义。更新了模制和管制药用玻璃容器中不合格品的识别和分类，并提出了用于视觉识别和分类药用玻璃容器不合格品的最佳实践。

PDA TR 43中的标准化质量标准旨在为药用玻璃容器制造商和制药公司的验收检查提供指导性概述。其宗旨并非是建立强制性标准，而是作为现有指南、标准和参考资料的补充。

缺陷的状态变化

相比2013年版本，2023年版本中出现的关键缺陷经历了以下七种可能的状态变化：

1. 不变 Unchanged — 顾名思义，缺陷的定义或分类没有变化。
2. 移除 Removed — 某些缺陷类型移除。
3. 严重性升级 Upgraded Criticality — 2013年版本中出现的非关键缺陷类型，在2023年版本中升级为关键。
4. 严重性降级 Downgraded Criticality — 2013年版本中出现的关键缺陷类型，在2023年版本中降级。
5. 细分 Disaggregated — 2013年版本中出现的关键缺陷，在2023年版本中被细分为多个缺陷，目的是为了提供更细致的分类。
6. 合并 Aggregated — 多个关键缺陷在2023年版本中被组合成一个单一的缺陷类型，目的是为了简化分类。
7. 修订 Revised — 在2013年和2023年版本之间保留了其基本特征的缺陷，但经历了一次或多次修订。

要点

让我们逐一了解这些要点：

• “Crack 裂纹”缺陷是没有变化的缺陷，裂纹的位置或大小对分类没有影响，显然符合关键缺陷的定义。
• “Residual Stress应力残留”缺陷被移除。
• 在认识到“Knot 节瘤”和“Stone 结石”缺陷可能损害容器密封完整性（CCI）后，特别是对于安瓿瓶的密封，它们的严重性得到了提升。
• 四个缺陷的严重性被降级，这意味着它们仍然出现在2023年版本中，但不可能被认为是关键缺陷。例如，“Spiticule 微珠”缺陷是在小瓶转换过程中产生的玻璃珠或玻璃串，附着在玻璃的内侧。
• 许多与成型相关的缺陷被集合到“Malformed Finish 瓶头畸形 ”中， “Unfilled Finish瓶头未成型”缺陷仍然是单独的类型。

在2013年版本中的“污染”缺陷，在2023年版本中被细分为四个新缺陷：“Alkali or Glass Powder Spots碱或玻璃粉斑点”、“ Contamination (Bulk Unwashed) 污染（散装未清洗）”、“Contamination (Ready-to-Use)污染（即用型）”和“Haze 雾度”。 2023年版本中的“污染”缺陷已被重新定义，关注外在污染源，包括油润滑剂、塑料包装材料等。

对药用玻璃容器关键缺陷的修订

四种可能被视为关键缺陷的情况在2013年和2023年版本之间进行了修订。这些修订表明了对这些缺陷定义和/或分类的多个方面有所更改。具体来看：

–波浪顶（Wavy Top）：如果波浪状不影响容器密闭完整性（CCI）并且符合规格，则提供了额外的灵活性。这可能意味着在新的版本中，对波浪顶的接受度有所增加，只要它不损害CCI并保持在规定的范围内。

–瓶头未成型（Unfilled Finish）：进行了与波浪顶类似的更改。这可能意味着在瓶头未成型方面，也考虑到了只要不影响CCI并符合规格，就可以有一定的灵活性。

–缺口（Chip）：对于缺口缺陷，现在有更具体的量化标准来评估其严重性，而不仅仅是基于它是否影响CCI。

–粘附玻璃（Adhered Glass）：对玻璃小瓶内部和外部的粘附玻璃提供了额外的澄清。这可能是为了更准确地描述和分类粘附玻璃缺陷，特别是在区分是发生在玻璃小瓶的内部还是外部时。

2023年修订版本中可能被视为关键缺陷的所有潜在分类都总结在表1中。值得注意的是，所有状态更改为“严重性升级”或“细分”的缺陷都包括关键缺陷或次要缺陷。这意味着增加了对缺陷位置重要性的认识。

表 1 2023版本PDA TR 43中出现的缺陷的分类，这些缺陷可被视为关键缺陷，具体取决于尺寸、位置和/或对容器（-封闭）性能的影响，表格来源于 Matthew Hall “Pharma glass defects – 8. Changes in Critical defect classification”

PDA TR 43(2023)下载点击以下链接。由于附录图片较多无法上传，如需附录表格和图片请联系我们。

PDA TR 43-2023 制药用模制和管制玻璃容器中不合格品的识别和分类

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