随着USP标准的不断更新，测试要求也需与时俱进，以应对这些变革。您可以通过下载我们精心准备的比较表（文章末尾）来获取更多相关信息。若您在咨询、测试或培训方面有所需求，欢迎随时联系我们我们将竭诚为您服务。
[目前应关注哪个章节？]
当前，针对<661>或<661.1>/<661.2>的工作依然有效。但在进行工作时，您应思考如何运用数据、确定测试对象（材料或容器/包装系统）、了解各种测试方法的优势，以及何时需要这些数据。
USP <661.1>和USP <661.2>将于2025年12月1日正式生效。在此日期之前，USP <661>仍适用；当然，您也可以选择提前采纳<661.1>和<661.2>的规定。若选择提前采纳，就无需再遵循USP <661>。不过请注意，自2025年12月1日起，所有包装材料都必须满足USP <661.1>/<661.2>的要求，即使它们此前只符合USP <661>的标准。
[USP <661.1>和<661.2>的基础是什么？]
USP <1661>“药品用塑料包装系统及其构造材料的评估”章节阐述了USP <661>、<661.1>和<661.2>背后的核心理念及对各章节使用的指导。其评估基础在于“建立测试和验收标准，以确保包装系统不会对药品的有效性产生实质性影响”。
包装系统的认证基于三阶段方法：首先是材料评估（包括表征、筛选和选择），对应USP <661.1>；其次是包装系统的评估和认证，以及产品的评估和认证，分别对应USP <661.2>和<1663>以及<1664>。
*这里需要补充说明的是，USP <1663>和<1664>构成了化学安全评估的一部分，并且是基于风险的测试：
USP <1663>关注与药品包装/给药系统相关的可提取物评估；
USP <1664>则聚焦于与药品包装/给药系统相关的药品可浸出物评估。
进行基于风险的测试时，了解最终用途至关重要。
[USP <661.1>和<661.2>适用于哪些情况？]
USP <661.1>主要针对用于制造包装系统的塑料构造材料，即树脂进行评估。
而USP <661.2>则涉及整个包装系统的评估；符合USP <661.2>的要求并不意味着材料也一定符合USP <661.1>的标准。
具体应用哪个章节（<661.1>或<661.2>），取决于您是要评估整个包装系统还是单个塑料材料。如果塑料材料符合USP <661.1>的要求或被用于符合USP <661.2>要求的包装系统中，那么这些塑料材料就被视为已得到表征并适用于相应用途。只有经过针对USP <661.2>的特定包装系统和药品评估后，材料才会被认为已得到表征并适用于使用。
最终目标是，若您希望获得包装系统的监管批准，就必须满足USP <661.2>的要求，包括考虑进行化学安全评估（即可提取物和可浸出物评估；详见USP <1663>、USP <1664>、USP <1664.1>）。
[自2025年12月1日起，USP <661>将发生何种变化？]
届时，USP <661>将以其当前形式过时。所有包装系统都必须符合USP <661.1>和USP <661.2>的要求，即使它们此前只满足了USP <661>的标准也不例外。
[USP <661>与USP <661.1>/< 661.2>之间的主要差异是什么？]
与USP <661>相比，USP < 6 6 1 . 1 > 和 U S P < 6 6 1 . 2 > 的数据包提供了更丰富的知识库以促进材料的适当评估和正确选择 ， 并为患者提供更多保护 。 这些理念与 U S P < 1 6 6 1 > 、 < 1 6 6 3 > 、 < 1 6 6 4 > 和 < 1 6 6 4 . 1 > 中的风险管理相关联 。 总体来说 ， U S P < 6 6 1 . 1 > 和 U S P < 6 6 1 . 2 > 提供了一个更全面 、 更系统的框架来确保药品包装的安全性和有效性 。
[对元素分析有何期待？]
根据USP < 6 6 1 . 1 > 的规定 ， 元素分析评估应在“最终用户认为必要和适当”的情况下进行 。 而 U S P < 1 6 6 1 > 则描述了如何考虑这一点 ， 包括选择适当的提取条件 、 目标元素（有意添加和无意添加的）以及满足报告要求的分析方法（通常为电感耦合等离子体质谱法或光发射光谱法） 。
[对生物相容性测试有何期待？]
U S P < 6 6 1 . 2 > 和 U S P < 6 6 1 . 1 > 中描述了生物相容性测试要求 ， 这些要求取决于剂型 ， 因此需要了解最终用途 。 例如 ， 口服和局部用剂型无需进行 U S P < 8 7 >（生物反应性试验 ， 体外）测试以符合 U S P < 6 6 1 . 1 > 或 U S P < 6 6 1 . 2 > 的要求 。 但对于其他剂型 ， 可能需要进行相应的生物相容性测试以确保包装系统与药品的相容性 。
[是否需要进行可提取物和可浸出物研究？]
是的 ， 如 U S P < 6 6 1 . 2 > 所述 ， 包装系统需要进行“化学安全评估” ， 这是一种基于风险的测试 ， 如 U S P < 1 6 6 3 > 、 < 1 6 6 4 > 等章节所述 。 该评估旨在确定包装系统中可能存在的化学物质是否会迁移到药品中 ， 从而可能影响药品的安全性或有效性 。 这通常涉及对包装材料进行一系列的实验室测试 ， 以确定在特定条件下哪些化学物质可能被提取或浸出 。 然后对这些化学物质的安全性进行评估 ， 并确定它们是否可能在药品中达到有害水平 。 这一过程需要专业的知识和设备来进行准确的评估 ， 因此对于制药公司来说 ， 进行这种化学安全评估是确保其药品包装安全的重要环节 。
伯朗氏实验室（Brunslab Analytic）是一家国内领先的pre-clinical CRO公司，专门从事药包材相容性研究、医疗器械化学表征、包装材料及工艺组件可提取物和浸出物（E&L）研究，提供符合药典要求的分析服务和验证服务。
Brunslab Analytic以“超越客户的期望”并“确保顺利的合作”而自豪。我们的团队提供最全面的E&L研究，精通监管要求，可以在合规问题上为客户提供专业的支持。从委托项目的启动到完成，我们反应迅速、专业精神和追求细节。
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