在相容性研究中可提取物和浸出物（E&L）分析是一项复杂但至关重要的部分，材料化学特性的多样性、制剂的复杂性、临床使用的不确定性等因素给E&L分析带来挑战，没有一种方法可以普遍适用于所有情况和产品，正确合规的E&L分析在很大程度上取决于研究人员的经验和技能，一个熟练专业的团队可大大提高的E&L研究的成功几率。
如何借鉴前人已有的经验，避免重复犯错是所有从事E&L研究人员关注的话题。我们希望通过行业的不断探讨，深入分析E&L研究中值得关注的关键步骤，以期能够开拓研究思路。
现就E&L分析中已知和常见的错误归纳如下，鉴于知识有限和行业发展的限制，仅限于本研究团队目前的认知水平，难免有不当和不足之处，敬请文明批评指正。
1. E&L分析的样品选择不正确
E&L的测试要求是对可提取物和浸出物进行定性和定量分析，以确定其浓度并进行安全性评估。与所有的分析一样，在可提取物和浸出物（E&L）测试中正确选择样品对于准确可靠结果有重要影响。因此，所选择的样品应能代表商业或临床上使用的产品，这意味着E&L分析样品中的材料和比例应与终产品相同，或能代表最差情况。例如：采用等比例缩小的包装容器或组件进行分析，用于分析的包装系统或组件系统所使用的黏合剂应与终产品一致。
2. 分析供试液的前处理不正确
在待分析溶液引入仪器测试前，分析样品的溶剂必须与用与分析方法兼容，因此在仪器分析之前，可能需要进行溶剂交换的步骤，例如液液萃取（LLE）、固相萃取（SPE）等。这个步骤的操作中应采取适当的控制措施，避免待分析化合物的损失，证明溶剂交换步骤的有效性。
例如：对于酸性或碱性提取介质样品，先采用有机溶剂萃取，收集水性溶液调节pH值后再次萃取，合并萃取液，通过调节pH值，改变可提取物的存在状态和在两相的分配系数，提高萃取效能。
例如：在萃取过程中加入标准物质作为过程控制，计算萃取后的回收率，以证明其萃取的有效性。
3. 提取研究的提取介质选择不当
提取研究是指使用不同极性的溶剂从样品中萃取化合物，目前的最佳实践是根据产品的生产过程、存储条件和使用条件 进行提取试验，如极限提取和加速提取。通常根提取溶剂包括极性、中极性和非极性溶剂。根据相容性研究目的，可能还需要进行“模拟使用”提取，旨在模拟产品的使用条件。提取研究概念可参照文“一文搞懂提取研究的概念”。
另外，还需注意，提取溶剂不会对样品化学成分造成显著改变，这一点也很重要。例如聚碳酸酯材料（PC）的给电子性，可溶解于氯仿和二氯甲烷，因此采用二氯甲烷作为提取溶剂，由于溶剂化作用使得PC材料溶解，获得的萃取物与实际使用情况严重偏离。
4. 忽略分析空白和对照样品
这是我们在E&L分析中很容易忽略的情况。用于测试分析的溶剂和反应容器通常含有污染物，在解释E&L结果时，必须考虑这些污染物的存在，以提供准确可靠的数据。
分析空白是只含有纯提取溶剂而不接触样品的对照品。将分析空白置于相同的容器中，并暴露于与样品完全相同的条件和处理步骤，这一点至关重要。
使用阴性对照，例如仪器分析空白、已知标准物质等来确认分析系统的清洁度。这些控制措施有助于确定分析系统不含可提取化合物，或证明检测到的成分并非来自样品本身。
5. 未正确理解提取研究目的，采用MRM模式分析可提取物
显然这无疑是最常见的错误之一，但它也是一个具有挑战性的研究领域。
采用全谱扫描模式必然会带来未知化合物，对于未知物的识别是系统性和经验性的工作，没有哪一个实验室或技术可识别所有可提取化合物。正确选择和使用不同的技术、结合经验对结果进行解释和分析仍然是一项难度高的任务。
