Yu Daimei, @Brunslab Q ，作者E&L中文站

2026年3月30日

使用一次性系统降低韩国CDMO成本

制药业降本压力下，连续制造与一次性系统的结合正成为新趋势。韩国CDMO企业以集成化思维构建模块化生产平台，将连续灌注工艺与即用型组件深度耦合，实现产能利用率提升3倍、单位成本下降25%以上。这一模式能否成为行业新范式，值得深入审视。

2026年3月30日

**摘要**

年销近300亿美元，Keytruda已登顶全球药王宝座。适应症从4个拓展至40+，背后是持续扩张的产能需求与供应链变革。一次性生物工艺组件以其灵活性成为产能扩张首选，从细胞培养到制剂灌装全面渗透。这不仅是默沙东的战术选择，更是整个生物制药行业“弹性生产”转型的缩影。本文深度拆解Key

2026年3月29日

集采压价、原料涨价、环保趋严——制剂企业采购端面临多重压力，超六成企业三年内调整核心药包材供应商。这场“大换血”既暗藏质量风险与合规挑战，也带来供应链优化、议价能力提升的机遇。关键在于建立科学的供应商管理体系和E&L研究能力。

2026年3月28日

E&L培训课72小时满员，揭示行业能力建设从“加分项”转为“必答题”。本文从监管驱动、市场拉动、技术挑战、资源约束四维度解析趋势，为企业决策者提供自建、合作、混合模式等务实路径。

2026年3月27日

全球一次性生物工艺市场正处结构性增长期。2025年规模约289亿美元，2032年预计扩至1040亿至1510亿美元，年复合增长率14%至16.4%，监管合规、产能扩张与新兴疗法需求三重驱动重塑供应商格局。

2026年3月27日

本文系统阐述结构聚类方法在医药包材特征数据库构建中的应用，通过整合多维度材料理化性质，构建统一特征框架，为医药包装相容性研究提供可靠数据支撑。

2026年3月27日

ICH Q3E指导原则草案正式发布，标志着E&L风险评估从区域割据走向全球协调。本文深度解读其核心变化：统一风险评估流程、强调QEUO物质管控、推动建立国际E&L数据库。对于布局全球市场的药企而言，这既是合规挑战，也是建立差异化竞争壁垒的战略机遇。

2026年3月27日

单一供应商提供的E&L数据包”看上去很美”，但数据完整性、提取物-浸出物关联性、变更管理三大维度往往存在系统性缺陷。本文结合ICH Q3E框架，系统梳理供应商EL数据包的真实可用性边界，为生物制药企业的供应商审计提供实操参考。