2026年9月27日
E&L 研究合规升级：高分辨质谱 HRMS 非靶向筛查解读
高分辨质谱技术革新E&L研究方法学，突破传统GC-MS和LC-MS筛查局限，覆盖率提升30%-50%，检测限从ppm级提至ppb级
Yu Daimei, @Brunslab Q
2026年9月27日
EU GMP Annex1 原文解读+ ICH Q3E协同：E&L 研究合规方案
**摘要**
2022年EU GMP Annex 1修订将E&L评估列为CCS文件必备内容，标志着从”有没有报告”向”做得好不好”的监管升级。本文基于ICH Q3E框架，系统梳理提取物与浸出物的本质差异、四步风险评估方法及毒理学阈值判定逻辑，并结合实操案例解析常见误区，助力企业建立符合全球协调指南
2026年7月25日
2026电子烟出口新趋势：百亿美元出口大盘与E&L合规升级
2025年，中国电子烟出口额定格在105.98亿美元。这个数字较2024年的109.6亿美元下滑了3.31%，但仍处于历史高位区间。理解这个产业的全球位置，需要从出口规模、目的地格局、产品形态、制造版图以及合规门槛五个维度逐一拆解。…
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年6月13日
2026年5月17日
2026年5月11日
2026年5月9日
中国抗体偶联药物（ADC）市场深度研究报告：技术演进、竞争格局与未来展望
中国抗体偶联药物（ADC）市场深度研究报告：技术演进、竞争格局与未来展望
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一、引言：为什么抗体偶联药物正在重塑中国抗肿瘤治疗格局
在当代肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，简称ADC）正经历着一场深刻的技术革命与市场变革。这种融合了抗…
2026年4月27日
供应商审计从”合规打勾”转向”质量体系成熟度评估”——监管信号已明确
制药企业供应商审计正从“查资质、看偏差”的合规打勾，转向质量体系成熟度五维评估。监管已明确要求建立质量绩效追踪机制，涵盖质量基础设施、过程控制、持续改进机制、风险管理成熟度及数据完整性。
2026年4月27日
可提取物（Extractables）和可沥滤物（Leachables）：核心区别是什么？
**Excerpt (100字符):**
> 可提取物是实验室严苛条件下“强迫”释放的潜在物质，可沥滤物是实际使用中真正迁移的成分。前者代表可能性，后者代表现实性。
（或者备用版本：）
> 可提取物代表“可能渗出什么”的清单，可沥滤物是“实际渗出什么”的结果。两者关系就是“清单”与“现实”的关