2026年7月25日
2026电子烟出口新趋势：百亿美元出口大盘与E&L合规升级
2025年，中国电子烟出口额定格在105.98亿美元。这个数字较2024年的109.6亿美元下滑了3.31%，但仍处于历史高位区间。理解这个产业的全球位置，需要从出口规模、目的地格局、产品形态、制造版图以及合规门槛五个维度逐一拆解。…
Yu Daimei, @Brunslab Q
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年6月13日
2026年5月17日
2026年5月11日
2026年5月9日
中国抗体偶联药物（ADC）市场深度研究报告：技术演进、竞争格局与未来展望
中国抗体偶联药物（ADC）市场深度研究报告：技术演进、竞争格局与未来展望
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一、引言：为什么抗体偶联药物正在重塑中国抗肿瘤治疗格局
在当代肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，简称ADC）正经历着一场深刻的技术革命与市场变革。这种融合了抗…
2026年4月27日
供应商审计从”合规打勾”转向”质量体系成熟度评估”——监管信号已明确
制药企业供应商审计正从“查资质、看偏差”的合规打勾，转向质量体系成熟度五维评估。监管已明确要求建立质量绩效追踪机制，涵盖质量基础设施、过程控制、持续改进机制、风险管理成熟度及数据完整性。
2026年4月27日
可提取物（Extractables）和可沥滤物（Leachables）：核心区别是什么？
**Excerpt (100字符):**
> 可提取物是实验室严苛条件下“强迫”释放的潜在物质，可沥滤物是实际使用中真正迁移的成分。前者代表可能性，后者代表现实性。
（或者备用版本：）
> 可提取物代表“可能渗出什么”的清单，可沥滤物是“实际渗出什么”的结果。两者关系就是“清单”与“现实”的关
2026年4月24日
中国生物制药创新崛起——30%全球管线背后的药包材机会
中国生物制药创新崛起——30%全球管线背后的药包材机会 声明：本文仅基于公开信息分析，不构成投资建议。 — 引言：一个正在重塑全球制药版图的中国 2025年，全球制药行业见证了一个历史性转折：中国biotech不再只是”跟随者”和”代工厂”，而是站上了全球创新药研发的前沿。BCG在《2026生物制药趋势报告》中指出，中国biotech生态系统正在爆发，贡献了全球约30%的生物制药管线，以及约5…
2026年4月24日
专利悬崖下的供应链重构——2750亿美元倒逼上游耗材格局重写
专利悬崖下的供应链重构——2750亿美元倒逼上游耗材格局重写 免责声明：本文仅基于公开信息分析，不构成任何投资建议。 — 引言：当悬崖成为新常态 2026年的生物制药行业，正在经历一场前所未有的结构性压力测试。 波士顿咨询集团（BCG）在《2026生物制药趋势报告》中给出了一组令业界震动的数字：TOP 15药企面临2750亿美元专利悬崖，2021—2025年间行业平均股东总回报率（TSR）仅为…