申报

成功的案例各有各的原因，失败的案例往往有相似的问题。学习失败案例，比学习成功案例更有价值。

FDA的监管逻辑是”风险分级、路径分化”——不同风险等级的产品走不同的上市路径，用不同的证据要求。但这不代表监管是僵化的，FDA一直在平衡”安全”与”创新”之间的关系，有时候这个平衡做得不错，有时候也挨批评。