2026年8月10日
Zhang Yi @Brunslab
2026年8月10日
2026年7月30日
相容性研究提取物与浸出物关联：四个等级从结构相似到数学量化
FDA要求”尽可能将浸出物图谱与提取物图谱相关联”。但关联不是非有即无，而是一个从”一眼看出有关系”到”用数学公式精确量化”的连续谱。
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月30日
2026年7月26日
2026年7月25日
2026年7月25日
生物制药工艺：色谱树脂复用风险评估与清洗验证要点
色谱填料在临床阶段的使用寿命往往远未耗尽，MRR策略可显著降低成本和废弃物。Merck最新GMP实践展示了：PDE低于10µg/day的产品不适合MRR，NaOH清洗验证的完整数据链是MRR可行性的科学基础。
2026年7月25日
SUS一次性生物反应器供应商变更灭菌方式，使用方的 3 个核心确认点
灭菌方式变更不是小事。Eppendorf将BioBLU灭菌方式从E-beam变更为X射线后，按DECHEMA三判据体系重新验证了三种规格生物反应器的可浸出物安全性，三款产品均满足”非关键材料”标准。