2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS,监管机构制定了标准化的提取物检测方案,强调科学数据识别提取物、评估风险,确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点,旨在助力行业理解监管要求,开展标准化检测。
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随着生物制药行业广泛使用SUS,监管机构制定了标准化的提取物检测方案,强调科学数据识别提取物、评估风险,确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点,旨在助力行业理解监管要求,开展标准化检测。
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”,该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素,探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性,分析了现有方法的不足与面临的挑战,提出开发新标准与研究方法的必要性。