2026年3月2日
指南法规
2026年3月2日
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第1章 医疗器械发展史——从远古到未来的千年演进
医疗器械的发展史，实际上就是人类对抗疾病、追求健康的文明史。从某种意义上说，医疗器械的演进史，就是现代医学进步的缩影。在这场漫长的征程中，无数的发明家、医生、工程师用他们的智慧和汗水，将一个个”异想天开”变成了”理所当然”。
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第3章 中国NMPA医疗器械监管体系
NMPA的监管逻辑和美国FDA有本质不同——FDA强调”企业主体、政府监管”，NMPA强调”政府把关、企业负责”。这种差异源于两国的历史发展阶段和医疗体系背景。理解这些差异，对企业制定市场策略至关重要。
2026年2月23日
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南–第 2 章 美国FDA医疗器械监管体系——风险与实证
FDA的监管逻辑是”风险分级、路径分化”——不同风险等级的产品走不同的上市路径，用不同的证据要求。但这不代表监管是僵化的，FDA一直在平衡”安全”与”创新”之间的关系，有时候这个平衡做得不错，有时候也挨批评。
2026年2月23日
医疗器械中美注册指南- 第 5 章 中美监管深度对比与实战策略
对于志在全球化布局的医疗器械企业来说，深入理解中美两大市场的监管差异，不仅仅是填表格填表的区别，而是关乎产品研发方向、市场进入策略、资源配置效率的根本性问题。很多企业在美国市场摸爬滚打好几年，觉得自己懂了，结果进入中国市场时才发现：这是两套完全不同的游戏规则。
2026年1月12日
2025年12月8日
2025年12月7日
