电子烟E&L检测：监管要求、测试方法与成本

电子烟行业在过去十年经历了爆发式增长，但与之伴随的提取物与浸出物（E&L）风险始终是监管机构和消费者关注的核心议题。电子烟的核心部件——雾化系统和烟油储存单元——在高温雾化过程中可能释放重金属、挥发性有机物等有害物质，这些物质直接随气溶胶进入使用者呼吸道。

据Carcinogenesis 2025发表的系统综述，含尼古丁电子烟对人具有致癌风险，其中金属成分是重要的暴露来源（PMID:41910510）。本文将系统梳理全球主要市场的监管要求、典型E&L数据及检测方法，为电子烟企业制定合规策略提供参考。

监管框架

EU TPD Article 20

欧盟《烟草产品指令》第20条规定，所有电子烟和烟弹在上市前须向成员国主管当局进行通报。根据EUR-Lex CELEX:32014L0040，通报材料须包含：

烟油成分清单及含量

毒理学数据（加热后释放物）

尼古丁剂量释放曲线

设备技术描述及生产工艺

储液仓容量限制（≤2ml）

一次性烟弹/容器限制（≤10ml）

FDA PMTA

美国FDA依据《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（2009年）实施上市前烟草产品申请（PMTA）制度。根据fda.gov 2024年3月更新要求，申请人须提交：

HPHC（有害及潜在有害成分）清单评估报告

产品组分完整信息

设备与e-liquid相容性研究数据

暴露评估与风险管理计划

中国监管现状

中国自2022年起对电子烟实施全面监管，主要法规依据包括《电子烟管理办法》和GB 41700-2022国家标准。该标准对烟碱释放量、羰基化合物、重金属等设定了明确的限值要求，并要求进行烟油与设备匹配性测试。

目前国内市场实行生产许可证和产品技术审评制度，企业需通过具有资质的检测机构完成全项检测后方可上市销售。

电子烟E&L两大来源

雾化设备材料

电子烟雾化系统的金属组件是E&L的首要来源。雾化芯通常采用不锈钢网/丝（304、316L不锈钢）、镍铬合金或陶瓷基底金属涂层，焊点材料可能含有银、铜等成分。这些材料在300°C以上的雾化温度下可能发生氧化腐蚀和元素迁移。

CDC/Battelle 2020年发表的研究（PMID:31588518）表明，电子烟气溶胶中的铜、锌浓度与主流香烟烟雾相当，金属部件的直接蒸发是主要贡献源。

e-liquid与设备的相互作用

烟油并非惰性液体，其成分会与雾化系统发生复杂化学反应。丙二醇（PG）和甘油（VG）是烟油的基础溶剂，具有一定腐蚀性；尼古丁呈弱碱性，其存在会改变溶液pH值；调味剂中的有机酸（如柠檬酸）则可能进一步降低pH。

Extractables vs Leachables的区分

理解这两个概念对于设计检测方案至关重要：

特征	Extractables（可浸出物）	Leachables（迁移物）
定义	材料在强化条件下溶出的所有物质	产品实际使用条件下迁移至烟油的物质
获取方式	实验室强化提取（高温、极性溶剂）	模拟或实际使用条件
目的	识别所有潜在风险物质	评估实际暴露水平
应用	材料筛选、供应商审计	安全性评估、毒理学阈值计算

完整的E&L研究应先通过Extractables筛选识别所有可能物质，再通过Leachables测试确认实际迁移量，最终进行毒理学风险评估。

金属析出数据

金属	pH 4浓度	pH 8浓度	ICH Q3D吸入PDE	pH4风险状态
**镍（Ni）**	2649 ppb	28 ppb	参照Q3D吸入途径	超标数百倍
**铬（Cr）**	20 ppb	3 ppb	超ICH Q3D阈值	超标
**铅（Pb）**	176 ppb	未检出	严格阈值	超标显著
**铜（Cu）**	—	614 ng/10口	—	CDC/Battelle数据
**锌（Zn）**	—	339 ng/10口	—	与香烟烟雾相当

终身致癌风险（ELCR）对比

pH 8条件：47/10万人（可接受区间）

pH 4条件：747/10万人（超出可接受范围约10倍）

CDC/Battelle使用CORESTA CRM 81方法测定的数据显示，铜和锌是气溶胶中含量最高的两种金属元素，其浓度水平与主流香烟烟雾相当（PMID:31588518）。这意味着电子烟使用者面临的金属暴露量并不低于传统烟草。

检测方法与标准

主流分析技术对比

方法	检测目标	检出限	优势	局限性
ICP-MS	金属元素（60+种）	0.01-0.1 ppb	覆盖广、灵敏度高	无法鉴定形态
ICP-OES	金属元素	1-10 ppb	成本较低	灵敏度略低
GC-MS	挥发性有机物、羰基	0.1-1 ppb	适合热裂解产物	需要衍生化
LC-MS/MS	半挥发性有机物	0.01-0.1 ppb	高选择性	基质干扰
HPLC-UV	烟碱及衍生物	10-100 ppb	操作简便	专属性一般

CORESTA推荐方法

国际烟草研究合作中心（CORESTA）发布的CRM（Collaborative Reference Method）为行业提供了标准化的检测方法：

CRM 81 — 气溶胶中金属元素测定

采用硝酸消解-ICP-MS技术，测定气溶胶样品中的铜、锌、铬、镍、铅、砷等元素。该方法是CDC/Battelle研究采用的技术基础，已被欧盟和FDA接受为金属测定的参考方法。

CRM 62 — 气溶胶中羰基化合物测定

采用DNPH衍生化-HPLC方法，测定甲醛、乙醛、丙烯醛、巴豆醛等羰基化合物。这些物质主要来自烟油溶剂的热裂解，是电子烟释放物的重要组成部分。

完整E&L研究三阶段流程

第一阶段：Extractables研究（可浸出物筛查）

对设备各材料组分进行强化提取实验

溶剂选择涵盖极性/非极性范围

温度设置高于实际使用条件

使用LC-MS、GC-MS、ICP-MS进行全组分筛查

建立候选物质清单

第二阶段：Leachables确证（迁移物测定）

在模拟实际使用条件下进行提取

温度、接触时间、溶剂组成贴近真实产品

对候选物质进行定量分析

考察pH、温度、老化时间等因素的影响

第三阶段：毒理学风险评估

计算各物质的每日暴露量（TED）

与相应PDE（允许日暴露量）或ADE值对比

计算致癌风险（ELCR）

判定是否需要控制措施或重新设计

开展建议

时间节点规划

根据目标市场的监管要求，建议企业提前规划检测时间：

市场	监管要求	建议启动时间	检测周期	注意事项
欧盟	TPD Article 20	上市前12个月	3-6个月	需提前通报
美国	FDA PMTA	上市前24个月	6-12个月	审评周期长
中国	GB 41700-2022	上市前6个月	1-3个月	需资质机构

检测范围确定

检测范围的确定应综合考虑以下因素：

目标市场监管要求：欧盟侧重金属和羰基化合物；FDA要求HPHC清单全项评估；中国需符合GB 41700-2022全项指标。

产品配方特性：含尼古丁产品需重点关注金属析出；含酸性调味剂（如柠檬酸）的产品需评估pH影响；高VG配方可能改变雾化温度曲线。

材料组成：不锈钢雾化芯重点检测铁、铬、镍；陶瓷基底需关注硅、铝；焊点材料需检测银、铜。

常见监管缺陷

1. 金属数据不完整：仅提供设备供应商的材质证明，缺乏实际迁移数据

2. pH影响未评估：未考察烟油pH值对金属析出的影响

3. 设备-烟油相容性缺失：未提供不同烟油配方下的对比数据

4. 毒理学阈值引用不当：直接引用口服或皮肤途径的ADI值，未采用吸入途径PDE

5. 使用条件偏离：检测条件与消费者实际使用情况差异过大

结束语

电子烟E&L检测已从“可选项”演变为各主要市场的“必选项”。监管机构对金属析出物、有机释放物的关注度持续提升，检测要求也从单一的“是否检出”向“风险量化评估”转变。

Nicotine Tob Res. 2026研究（PMID:41894250）清晰揭示了pH值对金属析出的决定性影响——pH4条件下镍析出量是pH8的95倍，终身致癌风险从47/10万人飙升至747/10万人。这一发现对产品配方设计和材料选择具有直接的指导意义。

企业应将E&L研究纳入产品开发的核心流程，而非仅作为上市前的合规任务。通过系统性的Extractables-Leachables研究、科学合理的检测方案和充分的毒理学评估，可以在满足监管要求的同时，真正保障消费者的健康权益。

—

免责声明：本文内容基于公开文献和法规信息整理，仅供行业参考，不构成法律或合规建议。各国电子烟监管政策处于持续更新状态，建议企业在具体申报前咨询专业法规顾问，并根据最新监管要求调整检测方案。文章中的研究数据（PMID标注）均来源于同行评审期刊，具体应用时应结合产品实际情况进行评估。

参考文献