2026年9月27日
EU GMP Annex1 原文解读+ ICH Q3E协同：E&L 研究合规方案
**摘要**
2022年EU GMP Annex 1修订将E&L评估列为CCS文件必备内容，标志着从”有没有报告”向”做得好不好”的监管升级。本文基于ICH Q3E框架，系统梳理提取物与浸出物的本质差异、四步风险评估方法及毒理学阈值判定逻辑，并结合实操案例解析常见误区，助力企业建立符合全球协调指南
监管标准解读
ICH Q3E、ICH Q3D、USP、NMPA等药包材与医疗器械监管标准解读
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