2026年7月2日
药包材变更指南系列：FDA 2024申报类别表格速查
FDA 2024年7月发布《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》指南，系统梳理了玻璃瓶和胶塞变更的申报类别——PAS、CBE-30、年度报告各自适用哪些场景。本文提取指南附录全部核心表格，配合说明，供药企RA/CMC团队速查使用。
监管标准解读
ICH Q3E、ICH Q3D、USP、NMPA等药包材与医疗器械监管标准解读
2026年7月1日
已上市药品包材变更：国内指南与 FDA 申报要求完整对比
一款玻璃小瓶的供应商切换让制剂企业被发补——背后是两套截然不同的监管逻辑。云南省指南按模板逐项提交，FDA要求先做风险评估。了解差异，才能让变更申报少走弯路。
2026年6月13日
元素杂质研究怎么做？CDE 2025年共性问答解读与实战指南
2025年版《中国药典》新增0862元素杂质通则，CDE随之发布化学原料药元素杂质评估共性问题解答。哪些缺陷最容易被审评员问？本文逐条拆解。
2026年6月7日
BioPhorum vs USP <665>：供应商数据能直接用吗？
USP <665>和BioPhorum协议的5种提取溶剂存在微妙但关键的差异。处理不当，高达数百万的测试投入可能需要重来。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月29日
一次性使用系统”使用后必检”之争：BioPhorum为何说这是个误区？
EU GMP Annex 1真的要求强制使用后完整性测试吗？BioPhorum（24家药企参与）的答案是：不。这是”最大主义”解读，忽略了法规原文和替代控制方案。
2026年5月29日
BioPhrom无菌制剂包装完整性测试（CCIT）：方法验证与常见误区
阳性对照怎么选？检测限怎么建？BioPhorum（26家药企）系统梳理CCIT方法验证最常见的七类误区，从确定性vs概率性方法到临床vs商业验证的完整框架。
2026年5月28日
基因治疗效力策略：为什么FDA和EMA对TCID50的要求“对不上”？
FDA与EMA对rAAV基因治疗效力检测的要求存在根本性分歧——一边要求TCID50，一边说可以不要。BioPhorum路线图给出了行业共识的应对方案。
2026年5月27日
药物递送装置生物相容性评估，为什么低风险装置反而要承受高负担？
一支只在皮下停留几秒钟的注射笔，要证明它安全，却可能烧掉比产品开发更长的时间——这不是因为它真的危险，而是评估体系本身出了问题。BioPhorum 2025年立场文件系统梳理了这个「低风险、高负担」悖论的四个根源。
2026年5月27日
多产品树脂复用的成本悖论：BioPhorum 2026指南与E&L风险全景图
一根ProA树脂单价堪比一辆家用轿车，在多产品工厂里却往往只发挥了不到10%的物理寿命就被报废——不是因为柱效垮了，而是行业默认「一根柱子只能伺候一个产品」。BioPhorum 2026年最新指南把这套MRR方法论完整摊在了桌面上。