2026年5月11日
监管标准解读
ICH Q3E、ICH Q3D、USP、NMPA等药包材与医疗器械监管标准解读
2026年4月13日
生物类似药供应链正在重塑，同步验证能力已成为核心门槛
生物类似药审批周期压缩至十二个月，制药企业面临的最大挑战已转向供应链上游——能否在有限申报窗口期内完成整个供应商网络的同步验证，成为新门槛。那些仅能提供标准规格书、无法与制剂企业协同完成变更评估的供应商，正被排除在生物类似药项目候选名单之外。
2026年4月9日
当GMP审计边界穿透供应商药企采购
2026年起，GMP审计边界穿透至供应商上游。FDA检查不再止步于制剂企业，而是延伸至包材供应商的质量文件。供应商不再是“外部协作方”，而是企业质量体系的延伸。供应链合规从附加题变必答题。
2026年4月9日
NMPA新版医疗器械GMP深度解读：132条修订背后的企业生存指南
NMPA发布新版医疗器械GMP（107号令），从84条扩充至132条，2026年11月1日生效。本文深度解读三大核心转变、12个月过渡期应对路径及全球横向对比。
2026年4月8日
🔍 欧盟PFAS全面禁令对制药业的影响——情报简报
欧盟2030年全面禁用PFAS，600+种关键药物面临断供危机。无菌注射剂制造几乎无替代，EFPIA正争取永久豁免。原料药出口或成中国药企潜在受益方向。
2026年4月7日
ICH Q3E：从药包材到电子烟的渗透
2026年，ICH Q3E（评估和控制可提取物与可浸出物的阶段性指导）将成为E&L领域最具影响力的监管动态。这份指南虽然主要针对药品包装和给药系统，但其方法论框架正在向电子烟领域快速渗透。…
2026年4月7日
软包装Pouch材料如何重塑高活性药物包装格局
Pouch软包装正在重塑高活性药物包装格局：本文解析药用Pouch材料的阻隔性能、化学兼容性优势，及其在临床试验到商业化生产全链条的应用价值。
2026年4月6日
电子烟E&L检测：监管要求、测试方法与成本
本文系统梳理电子烟E&L检测的全球监管要求（EU TPD Article 20、FDA │ PMTA）及中国市场准入框架。重点呈现金属析出研究数据：市场典型pH4条件下，铬超出ICH │ Q3D吸入PDE阈值，综合终生致癌风险达747/10万人。介绍ICP-MS、GC-MS、CORESTA CRM │ 81/62等检测方法与标准，并给出分阶段开展E&L研究的规划建议。适合电子烟制造商、监管事务及研发人员参考。
2026年4月4日
USP 665修订深度解读: 哪些材料受影响最大
USP <665>修订将于2026年生效，引入风险分级量化体系，提取条件从静态转向动态匹配，可浸出物研究触发逻辑也更灵活。这意味着制药企业必须重新审视材料评估策略，特别是依赖塑料组件和一次性系统的企业，否则产品可能无法顺利进入市场。
2026年4月3日
ICH Q3E正式发布倒计时，EL评估逻辑发生根本转变
ICH Q3E《可提取物与可浸出物评估》指南2025年正式发布，历经八年修订的行业重磅文件即将落地。这份指南正在从根本上重塑E&L评估的底层逻辑——从提取物研究到使用条件相关性，从单点评估到累积暴露，从逐一鉴定到结构聚类分析。2026年行业峰会将”过渡实施”列为首要议题，全球药企正在加速适应这场体系