2026年7月25日
监管标准解读
ICH Q3E、ICH Q3D、USP、NMPA等药包材与医疗器械监管标准解读
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年7月15日
ICH M7基因毒性杂质评估：从鉴别到控制策略的完整工作流
博客草稿：ICH M7基因毒性杂质评估：从鉴别到控制策略的完整工作流 — 一、什么是基因毒性杂质（GTI）？为什么ICH M7专门为它立项？ 基因毒性杂质（Genotoxic Impurity, GTI）是指能够与DNA发生直接相互作用，导致基因突变、染色体断裂或其他DNA损伤的杂质。 与普通杂质不同，GTI没有”安全阈值”——即使在ppm级别，也存在潜在的致癌风险。 ICH M7…
2026年7月2日
药包材变更指南系列：FDA 2024申报类别表格速查
FDA 2024年7月发布《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》指南，系统梳理了玻璃瓶和胶塞变更的申报类别——PAS、CBE-30、年度报告各自适用哪些场景。本文提取指南附录全部核心表格，配合说明，供药企RA/CMC团队速查使用。
2026年7月1日
已上市药品包材变更：国内指南与 FDA 申报要求完整对比
一款玻璃小瓶的供应商切换让制剂企业被发补——背后是两套截然不同的监管逻辑。云南省指南按模板逐项提交，FDA要求先做风险评估。了解差异，才能让变更申报少走弯路。
2026年6月13日
元素杂质研究怎么做？CDE 2025年共性问答解读与实战指南
2025年版《中国药典》新增0862元素杂质通则，CDE随之发布化学原料药元素杂质评估共性问题解答。哪些缺陷最容易被审评员问？本文逐条拆解。
2026年6月7日
BioPhorum vs USP <665>：供应商数据能直接用吗？
USP <665>和BioPhorum协议的5种提取溶剂存在微妙但关键的差异。处理不当，高达数百万的测试投入可能需要重来。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月29日
一次性使用系统”使用后必检”之争：BioPhorum为何说这是个误区？
EU GMP Annex 1真的要求强制使用后完整性测试吗？BioPhorum（24家药企参与）的答案是：不。这是”最大主义”解读，忽略了法规原文和替代控制方案。
2026年5月29日
BioPhrom无菌制剂包装完整性测试（CCIT）：方法验证与常见误区
阳性对照怎么选？检测限怎么建？BioPhorum（26家药企）系统梳理CCIT方法验证最常见的七类误区，从确定性vs概率性方法到临床vs商业验证的完整框架。