2026年7月25日
2026电子烟出口新趋势：百亿美元出口大盘与E&L合规升级
2025年，中国电子烟出口额定格在105.98亿美元。这个数字较2024年的109.6亿美元下滑了3.31%，但仍处于历史高位区间。理解这个产业的全球位置，需要从出口规模、目的地格局、产品形态、制造版图以及合规门槛五个维度逐一拆解。…
行业动态
行业动态、市场分析、法规趋势与新闻
2026年7月25日
电子烟 E&L 监管对比：FDA PMTA 与 EU TPD 要求全解析
电子烟产品出口美国和出口欧洲，面临的监管逻辑截然不同。FDA的PMTA要求“批准后才能卖”，EU TPD则是“通报后即可卖”。这不仅仅是流程差异，更直接决定了企业需要准备什么数据、以什么形式提交、如何设计检测方案。第3篇文章分析了六大类材料的E&L风险来源，本篇将把这些风险置于两套监管框架下，厘清具体要求与企业应对策略。…
2026年7月25日
生物制药工艺：色谱树脂复用风险评估与清洗验证要点
色谱填料在临床阶段的使用寿命往往远未耗尽，MRR策略可显著降低成本和废弃物。Merck最新GMP实践展示了：PDE低于10µg/day的产品不适合MRR，NaOH清洗验证的完整数据链是MRR可行性的科学基础。
2026年6月20日
物理屏障 vs 化学交联：橡胶塞涂层技术的差异与选型指南
供应商提供的可提取物报告里硅油含量低得离谱，但药里却检出意外的硅氧烷峰——问题往往不在分析，而在涂层技术选型。FluroTec® vs B2，核心差异一张表说清楚。
2026年6月15日
橡胶塞选型：Standard / RTS / RS / RU — 四种处理等级的核心差异是什么？
同样是橡胶塞，”已清洗”和”已灭菌”之间的距离，可能让你的相容性研究结论完全不一样。选错处理等级，E&L风险评估从一开始就跑偏了。
2026年6月15日
药学实验室玻璃器皿选型全指南：硼硅玻璃 + 密封材料对照表
稳定性试验做到一半，发现某批样品出现了来历不明的杂质峰——最后查出来，是PP密封盖里的塑化剂迁移进了样品。温度越高，这个过程越快。玻璃器皿选型从来不只是”能不能装”的问题。
2026年6月13日
2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
2026年5月30日
生物制药制造的下一步：70+行业领袖为什么联合绘制了一张”技术战略地图”
BioPhorum技术战略成熟度矩阵TSMM深度解读：汇集70+行业领袖共识，为生物制药大规模制造提供从现状到理想的技术路线图。解析五级成熟度体系、影响圈模型与FUJIFILM SymphonX案例，及其对中国CDMO出海的启示。
2026年5月30日
细胞与基因疗法监管协调困境：100+项目死于商业化，而非临床失败
一款CRISPR疗法让罕见病婴儿重获新生，但推动它的商业化可能比研发更难——监管框架割裂导致的不只是延迟，是放弃。超过100个ATMP项目因此停摆，这背后是FDA/EMA在可比性研究、DMF体系、长期安全随访等关键环节的深层分歧。