2026年6月20日
物理屏障 vs 化学交联：橡胶塞涂层技术的差异与选型指南
供应商提供的可提取物报告里硅油含量低得离谱，但药里却检出意外的硅氧烷峰——问题往往不在分析，而在涂层技术选型。FluroTec® vs B2，核心差异一张表说清楚。
行业动态
行业动态、市场分析、法规趋势与新闻
2026年6月15日
橡胶塞选型：Standard / RTS / RS / RU — 四种处理等级的核心差异是什么？
同样是橡胶塞，”已清洗”和”已灭菌”之间的距离，可能让你的相容性研究结论完全不一样。选错处理等级，E&L风险评估从一开始就跑偏了。
2026年6月15日
药学实验室玻璃器皿选型全指南：硼硅玻璃 + 密封材料对照表
稳定性试验做到一半，发现某批样品出现了来历不明的杂质峰——最后查出来，是PP密封盖里的塑化剂迁移进了样品。温度越高，这个过程越快。玻璃器皿选型从来不只是”能不能装”的问题。
2026年6月13日
2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
2026年5月30日
生物制药制造的下一步：70+行业领袖为什么联合绘制了一张”技术战略地图”
BioPhorum技术战略成熟度矩阵TSMM深度解读：汇集70+行业领袖共识，为生物制药大规模制造提供从现状到理想的技术路线图。解析五级成熟度体系、影响圈模型与FUJIFILM SymphonX案例，及其对中国CDMO出海的启示。
2026年5月30日
细胞与基因疗法监管协调困境：100+项目死于商业化，而非临床失败
一款CRISPR疗法让罕见病婴儿重获新生，但推动它的商业化可能比研发更难——监管框架割裂导致的不只是延迟，是放弃。超过100个ATMP项目因此停摆，这背后是FDA/EMA在可比性研究、DMF体系、长期安全随访等关键环节的深层分歧。
2026年5月29日
隔离器VPHP生物净化周期开发：为什么你的灭菌验证总是”差一点”？
隔离器VPHP净化周期开发在业内已用了几十年，但关于每一步到底应该怎么评估一直没有统一规范。BioPhorum 2026年4月行业指南（19家药企参与）直接指出了这个问题。
2026年5月29日
BioPhrom无菌制剂包装完整性测试（CCIT）：方法验证与常见误区
阳性对照怎么选？检测限怎么建？BioPhorum（26家药企）系统梳理CCIT方法验证最常见的七类误区，从确定性vs概率性方法到临床vs商业验证的完整框架。
2026年5月28日
基因治疗效力策略：为什么FDA和EMA对TCID50的要求“对不上”？
FDA与EMA对rAAV基因治疗效力检测的要求存在根本性分歧——一边要求TCID50，一边说可以不要。BioPhorum路线图给出了行业共识的应对方案。