本文从伯朗氏视角出发，探讨E&L检测服务行业的趋势与机遇。
一个残酷的事实是：你正在服用的药物，其安全性评估可能并不完整。
这不是危言耸听。当一粒药片被生产出来，经过层层质检，最终送达患者手中时，有一个环节常常被忽视——药品包装在与药物长期接触后，会不会释放出有害物质？这些物质可能来自包装材料本身，可能来自印刷油墨，也可能来自生产过程中的残留溶剂。它们看不见、摸不着，却可能直接影响药效，甚至危害患者健康。
这正是可提取和可浸出测试服务——简称E&L测试——所要解决的问题。
一个正在被重新定义的赛道
过去十年，全球制药行业对患者安全的重视程度发生了质的飞跃。监管部门逐渐意识到，药品的包装材料并非 inert（惰性）的，它会与内容物发生复杂的化学反应和物理相互作用。这些相互作用产生的微量物质，虽然在ppm（百万分之一）甚至ppb（十亿分之一）级别，却可能在长期用药过程中累积，对人体造成不可逆的伤害。
这一认知的转变，直接催生了对E&L测试服务的爆发式需求。
从市场数据来看，全球E&L测试服务市场正在经历强劲增长。驱动这一增长的核心力量，是制药企业和医疗器械制造商对产品安全的更高追求，以及各国监管机构日益严格的合规要求。尤其在中国，这一领域正在经历从无到有、从边缘到主流的关键转变。
中国药包材相容性研究起步较晚，但发展速度惊人。早年间，国内药企对包装材料的评估往往停留在简单的外观检查和密封性测试层面，对化学迁移的研究几乎是一片空白。然而，随着仿制药一致性评价的深入推进、药品关联审评审批制度的实施，以及最新版《中国药典》对药包材相容性研究的明确要求，整个行业被迫直面一个过去被刻意回避的问题：你的包装，真的安全吗？
这个问题的答案，正在催生一个百亿级别的检测服务市场。
被忽视的化学反应
要理解E&L测试的价值，首先需要理解它到底在测什么。
E&L，分别代表Extractables（可提取物）和Leachables（可浸出物）。这两类物质，都属于可能从包装材料或生产组件中迁移到药品中的化学物质，但它们有着本质的区别。
可提取物是指在实验室条件下，通过极端溶剂、温度或时间从材料中提取出来的物质。这是一种“压力测试”，目的是了解材料本身含有哪些化学成分。想象一下，你在实验室里用强酸强碱高温浸泡包装材料，看看能泡出什么东西——这个过程，就是提取实验。
可浸出物则是指在真实使用条件下，从材料中迁移到药品中的物质。这才是真正与患者健康相关的指标。一个药瓶在正常存储条件下，经历几个月甚至几年的有效期，会有哪些物质缓慢释放出来？这些物质的浓度是多少？是否超出了安全阈值？回答这些问题，需要进行浸出实验。
这两种测试的关系可以这样理解：可提取物测试回答的是“材料里可能有什么”，可浸出物测试回答的是“实际使用中真正会出来什么”。前者是可能性分析，后者是现实风险评估。两者结合，才能对包装材料的安全性做出完整判断。
药包材相容性研究正是基于这一逻辑。评估包装材料与药品接触后的相互作用，分析这些作用对药品质量、安全性和有效性的影响，是每一款新药、每一个一致性评价品种都必须完成的功课。这项工作看似繁琐，却是保障患者用药安全的最后一道防线。
监管铁幕下的市场机遇
如果说患者安全是E&L测试需求的底层驱动力，那么监管要求就是直接催化剂。
在全球范围内，美国食品药品监督管理局率先建立了完善的E&L测试指导原则。FDA明确要求，所有新药申请和仿制药申请都必须包含完整的药包材相容性研究数据。欧洲药品管理局同样紧随其后，发布了多项技术指南，对可提取物和可浸出物的评估方法、阈值设定、毒理学评估等做出了详细规定。
中国的监管进程稍显滞后，但追赶速度惊人。
一方面，中国药品监管部门近年来密集出台了一系列技术指导原则，逐步与美国FDA和欧盟EMA的标准靠拢。业界普遍认为，中国E&L监管标准正在与FDA/EMA国际指南趋同。这意味着，国内检测机构必须达到国际水准，才能满足药企的合规需求。
另一方面，药品关联审评审批制度的实施，将药包材的地位提升到了前所未有的高度。过去，药品与包装材料分别审批，各自为政。如今，两者被视为一个整体进行审评，包装材料的任何问题都可能导致药品无法获批。这种制度设计倒逼药企必须重视E&L测试，否则就是拿整个注册进度冒险。
医疗器械领域的监管同样在收紧。ISO 10993-18作为医疗器械材料化学表征的基石标准，已经成为全球范围内最权威的技术依据。这项标准详细规定了如何识别、量化从医疗器械材料中释放的化学物质，如何评估这些物质的生物相容性风险。越来越多的医疗器械制造商发现，如果不按照ISO 10993-18的要求完成化学表征研究，产品连市场准入的门槛都迈不过去。
监管趋严带来最直接的后果是：E&L测试从“可选项”变成了“必选项”。
过去，药企可以选择性地忽略这项检测，因为它既耗时又费钱。如今，不做E&L测试就意味着违规，意味着一旦产品出现问题将面临巨额赔偿和声誉损失。这是一场没有退路的合规之旅，而检测机构就是这场旅程中不可或缺的向导。
技术门槛下的行业洗牌
E&L测试看似原理简单——把材料泡一泡，然后分析泡出了什么。但真正做好这项测试，需要跨越极高的技术门槛。
首先是设备门槛。高灵敏度的气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪，是E&L实验室的标准配置。这些设备价格昂贵，单台售价从数百万元到上千万元不等。更关键的是，这些设备的运维成本同样惊人，需要专业的技术人员进行日常校准和维护。没有足够的资金实力，根本无法建立合格的E&L检测能力。
其次是方法开发能力。E&L测试不是简单的“来料检测”，每一款产品、每一种包装形式都需要单独开发针对性的检测方法。提取溶剂的选择、提取条件的确定、目标化合物的筛选、分析方法的验证——每一个环节都需要深厚的专业积累。一个成熟的E&L方法开发团队，往往需要数年时间才能培养出来。
最后是毒理学评估能力。检测出物质只是第一步，判断这些物质是否有害才是真正的挑战。这需要毒理学专家对数据进行专业解读，评估每一种物质的每日允许暴露量，计算安全阈值，最终给出是否合规的结论。这种跨学科的综合能力，恰恰是国内大多数检测机构所欠缺的。
三重门槛叠加，构成了行业的天然护城河。
目前，国内具备完整E&L测试能力的机构数量有限，大部分集中在北上广深等一线城市。许多中小检测机构只能提供部分服务，比如只能做可提取物检测，或者缺乏毒理学评估能力。这种能力缺陷，直接导致了市场供给的相对稀缺。
而需求端，随着监管要求的全面铺开，所有药企和医疗器械制造商都被推上了同一艘船。他们需要的不是零散的服务，而是从方法开发、样品检测到报告出具、监管沟通的一站式解决方案。这种供需错配，正在推动行业走向整合。
被低估的市场空间
谈到E&L测试服务的市场规模，业界普遍使用“百亿赛道”来形容。但这个数字到底是怎样得出的？让我们来拆解一下。
从全球市场来看，E&L测试服务正处于快速增长期。据多家市场研究机构预测，全球E&L测试市场在2024年至2030年期间，将保持年均8%至12%的复合增长率。增长动力主要来自三个方面：创新药研发投入持续增加、仿制药一致性评价覆盖面扩大、医疗器械新产品不断涌现。
中国市场的情况更为特殊。由于起步较晚，基数较低，中国E&L测试市场的增长速度显著高于全球平均水平。一方面，国内创新药企正在加速国际化进程，需要满足FDA、EMA等海外市场的监管要求；另一方面，仿制药一致性评价的强制推进，创造了巨量的存量检测需求。
从终端客户来看，E&L测试服务的需求来源极其广泛。化学药品、生物制品、中药制剂——几乎所有剂型的药品都需要进行药包材相容性研究。医疗器械领域，从一次性输液器到植入性人工关节，都离不开材料化学表征的支持。此外，食品包装、化妆品容器等日化领域也在逐步引入E&L检测理念。
一个可以参考的数据是：单一品种药品的药包材相容性研究，检测费用通常在几十万到上百万元不等。而一家中大型药企，每年需要完成数十甚至上百个品种的相关检测。医疗器械制造商的情况类似，每款产品都需要投入大量资源进行材料评估。
据 Exactitude Consultancy 2025年12月发布的报告，全球E&L测试市场2024年规模约18.7亿美元（约合135亿元人民币），预计2034年将达49.2亿美元，年复合增长率10.2%（2025-2034）。[1] 亚太地区是增速最快的区域，中国市场的增速显著高于全球平均。
将这些数字叠加起来，百亿市场的估算并非空中楼阁。
更值得关注的是，这个市场正处于爆发的前夜。随着存量品种的一致性评价逐步完成，增量品种的研发持续推进，检测需求将呈现持续放大的趋势。而监管标准的进一步提高——比如对基因毒性杂质、亚硝胺类杂质的关注——可能带来新的检测增量。
乱象与机会并存
繁荣背后，E&L测试行业也存在一些不容回避的问题。
最突出的问题是低价竞争。一些不具备相应能力的检测机构，以超低价承揽项目，然后通过降低检测标准、缩减检测内容来维持利润。这类项目的结果往往经不起监管部门现场检查的考验，最终受损的还是药企自己。某知名药企曾因包装材料相容性研究数据不完整，在药品注册现场核查时被要求补充研究，直接导致上市时间推迟半年以上。这个案例在业内被反复讨论，成为低价中标风险的经典反面教材。
另一个问题是报告质量参差不齐。同样一款产品的E&L测试，不同机构出具的报告在完整性、规范性、可追溯性方面可能存在天壤之别。一些机构出具的报告缺乏充分的方法验证数据，无法证明检测结果的可靠性；另一些机构对检测结果的毒理学解读过于草率，未能识别潜在的安全风险。监管部门在审评过程中，已经开始重点关注报告质量，对存疑报告的容忍度越来越低。
第三个问题是人才短缺。E&L测试涉及分析化学、材料科学、毒理学、药学等多个学科，真正能够独立完成方法开发和结果评估的专业人才极为稀缺。行业内互相挖角的现象屡见不鲜，人才成本水涨船高。一些中小机构因为无法组建合格团队，不得不放弃这块业务。
这些乱象的存在，短期内确实扰乱了市场秩序。但从长远来看，它们也在加速行业的自我净化。劣质机构终将被市场淘汰，而具备技术实力和服务能力的机构，将获得更大的市场份额。这是一个大浪淘沙的过程，也是行业走向成熟的必经阶段。
一家检测机构的样本观察
在中国E&L测试服务领域，广州伯朗氏检测技术有限公司是一个值得关注的样本。
这家公司专注于药物包材相容性研究、医疗器械化学表征、一次性系统E&L研究三大业务方向，在业内以技术能力扎实、报告质量可靠著称。其核心团队在E&L领域深耕多年，积累了丰富的项目经验，覆盖了从方法开发到毒理学评估的全流程服务能力。
伯朗氏的客户群体以国内头部药企和医疗器械制造商为主。这些客户对检测机构的要求极为严苛——他们需要的不仅是合格的报告，更是能够在项目过程中提供专业建议、帮助规避潜在风险的合作伙伴。能够在这样的市场中站稳脚跟，本身就是技术实力的证明。
从行业生态来看，伯朗氏这样的专业检测机构扮演着连接器和守门人的角色。它们一头连接着监管机构，需要准确理解和执行最新的技术要求；另一头连接着药企客户，需要提供满足合规需求的专业服务。它们的检测数据，直接影响着药品能否顺利获批、医疗器械能否安全上市。
这种桥梁角色，决定了检测机构必须保持极高的专业水准和道德标准。一份失实的检测报告，可能挽救一家企业于一时，但最终会反噬整个行业的信誉。伯朗氏在业内多年积累的口碑，正是来自于对这一点的清醒认知。
站在爆发的前夜
回到最初的问题：E&L测试服务，为什么值得被看好？
答案藏在三个趋势的交汇处。
第一，患者安全的底线正在被重新定义。过去，药品安全主要关注活性成分的质量和含量；如今，包装材料的相容性同样被视为不可忽视的安全维度。这种认知转变是不可逆的，它将持续拉动对E&L测试的长期需求。
第二，监管要求的提升是不可逆的。无论是药品还是医疗器械，化学表征和相容性研究正在从“加分项”变为“必选项”。这一进程才刚开始，未来还有更大的提升空间。
第三，中国医药产业正在经历从仿制到创新的关键转型。创新药对安全性的要求更高，对包装材料的选择更谨慎，这为E&L测试服务创造了增量市场。同时，国产医疗器械的崛起同样带来了旺盛的检测需求。
三重因素叠加，E&L测试服务市场的增长确定性极高。
当然，这并不意味着所有参与者都能分享到行业红利。技术门槛决定了只有具备核心能力的机构才能最终胜出。那些只图短期利益、忽视质量标准的玩家，终将在这场马拉松中被淘汰。而真正专注于技术、敬畏于责任的机构，将获得与行业共同成长的机会。
尾声
回到文章开头的那个问题：你正在服用的药物，其安全性评估可能并不完整。
这确实是一个令人不安的可能性。但好消息是，整个行业正在为改变这一现状而努力。监管标准在完善，检测技术在进步，企业意识在觉醒。E&L测试服务，这个曾经被忽视的赛道，正在从边缘走向主流，从混沌走向有序。
对于制药企业和医疗器械制造商而言，现在是时候认真对待药包材相容性研究了。这不是一笔可省的成本，而是保护患者安全、满足监管要求、提升产品竞争力的必要投资。
对于检测机构而言，这是一个证明自身价值的好时机。市场的眼睛是雪亮的，只有真正创造价值的机构，才能赢得客户的长期信任。
对于每一个普通人而言，了解E&L测试的存在，或许会让你对用药安全多一份关注。毕竟，那些看不见的化学物质，关系的，是每一个真实的人的健康。
免责声明：本文所涉及的市场数据和分析观点仅代表作者个人看法，不构成任何投资建议。E&L测试服务市场的实际发展受多种因素影响，包括但不限于监管政策变化、技术进步、市场竞争格局等。读者在进行相关决策时，应咨询专业人士并自行承担风险。
参考来源：
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- ISO 10993-18:2020 – Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
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- FDA Guidance for Industry: Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999)
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- European Medicines Agency Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials (2005)
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- 《中国药典》2020年版 – 药包材相容性研究相关指导原则
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- 中国药品监督管理局 – 药品包装材料与药物相容性研究技术指导原则
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- USP <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
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- USP <1664> Assessment of Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems
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- BSI Standards – Extractables and Leachables Testing Market Research Reports
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- IFPMA – Pharmaceutical Industry Focus on Patient Safety
