Zhang Yi @Brunslab

2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求-Part II 生产组件

本文讨论了ANDA提交中生产组件相容性研...

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指南法规 / 相容性研究
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2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求- Part I 包装系统（CCS）

FDA强调，药品包装系统的适宜性必须通过...

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指南法规 / 相容性研究
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2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求

本文参考2021年US FDA 药物评价...

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指南法规 / 相容性研究
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2024年4月6日

医用塑料材料的成型工艺比对

材料压缩成型转移成型注塑成型挤出...

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2024年4月6日

医用塑料材料种类及特性汇总

以下表格列出了各种塑料材料及其特性，为医...

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2024年4月6日

不同品牌TPU材料特性汇总

本文表格中列出了不同品牌的热塑性聚氨酯(...

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2024年4月6日

各国医疗器械法规比对

监管机构主要法规基本流程和要求美国...

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医疗器械 / 指南法规
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