2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗?BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计,但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂?动态暴露如何建模?
药包材相容性研究专业平台 – E&L评估与法规合规指南
USP <665>主要为传统mAb工艺设计,但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂?动态暴露如何建模?