药包材提取检测
2026年3月27日
2026年3月23日
2026-03-23-ICH Q3E来了!FDA为何此时发布这
深入拆解:FDA为什么选择此时发布,指南的核心框架和现行USP/MDR体系的差异在哪里,以及它将如何重塑制药供应链上游的游戏规则。
2026年3月23日
医药包装行业动态:2026年趋势与机遇
2026年的医药包装行业,有三个判断是相对确定的。其一,E&L研究正在从“检测导向”向“风险评估导向”转变,科学方法论和跨职能协作将成为核心竞争力。其二,一次性使用系统受益于生物制药产能扩张,中短期内将维持两位数增长,但增速可能随行业周期出现波动。其三,供应链本土化和区域法规趋同将带来结构性的市场机会,但真正的赢家将是那些在质量、合规和技术服务能力上同时具备竞争力的供应商。
2024年6月10日
2023年12月30日
2023年12月23日
2023年12月23日
2023年11月28日
“可提取物”与“浸出物”|概念解析与比较
本文综合阐述了可提取物(Extractables)和浸出物(Leachables)的定义,对比了不同领域和法规对该术语的解释,有助于合理开展科学的相容性研究。
2023年6月30日
提取研究|准确揭示潜在风险:生产组件模拟试验
本文介绍了一次性使用系统(SUS)的模拟提取研究。试验旨在通过使用模拟溶剂来模拟实际生产过程,从而弥补材料表征和产品评估之间的差距。通过实际案例介绍了模拟溶剂的选择、分析方法确认和试验结果评估
2023年6月29日
指南法规|重磅:细胞和基因治疗E&L技术指南
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”,该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素,探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性,分析了现有方法的不足与面临的挑战,提出开发新标准与研究方法的必要性。





