2023年6月29日
指南法规|重磅:细胞和基因治疗E&L技术指南
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”,该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素,探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性,分析了现有方法的不足与面临的挑战,提出开发新标准与研究方法的必要性。
药包材相容性研究专业平台 – E&L评估与法规合规指南
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”,该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素,探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性,分析了现有方法的不足与面临的挑战,提出开发新标准与研究方法的必要性。
本文介绍了相容性研究中提取研究的目的和要求,以及设计提取条件时需要考虑的因素。提取研究的目的是产生可提取物谱,而理想的提取研究应满足多个要求,如可重复性和化学结构完整性。设计提取条件时需要考虑多个因素,如使用更强渗出力的溶剂和增加提取的化学计量等。本文还通过一个实例来说明不同类型提取研究的概念和应用。