E&L中文站 | 最新内容

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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指南法规 / 相容性研究 / 知识分享
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2025年8月21日

药物包装材料亚硝胺杂质：来源、风险与控制策略

亚硝胺作为一类潜在的基因毒性致癌物，其在...

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2025年8月21日

解读药品包装的未来趋势与创新应用

药品包装系统在保障药品质量、提高患者用药...

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相容性研究 / 药品包装
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2025年8月21日

监管合规：加强E&L研究申报，避免监管缺陷的最佳实践

在制药行业中，药品包装系统不仅仅是产品的...

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2025年8月9日

使用HPLC进行化学测试分析

透皮贴剂包材相容性研究案例：基于HRMS的未知可提取物鉴别

由于包装材料对透皮贴剂产品质量和安全的潜...

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2025年8月8日

重磅：ICH Q3E 可提取物和浸出物（E&L）指南草案发布解析

国际人用药品注册技术协调理事会（ICH）...

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2025年8月5日

预灌封注射器(PFS)：冷冻药物包装的优势与挑战

用于低温储存的预灌封注射器（PFS）在材...

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