可提取物（Extractables）：实验室用有机溶剂、高温、超声等严苛条件，”强迫”包材释放的物质——潜在风险物质的完整清单。
可沥滤物（Leachables）：在实际储存或使用条件下，真正从包材迁移进入药物的成分——可提取物的子集，却是患者实际暴露的风险。
一个代表可能性，一个代表现实性。
两者是什么关系？
所有沥滤物都来自提取物，但提取物不一定会成为沥滤物。
可提取物是一份完整的”可能性清单”，包含包材中所有可能释放的化学物质。可沥滤物是这份清单中、真正迁移到药品里的那一部分。
简单说：沥滤物∈提取物。提取物范围更大，沥滤物是实际发生的子集。
为什么两个都要研究？
监管要求给出了明确答案：USP <665>、<1665>要求做提取研究；ICH Q3E控制沥滤物风险。
提取研究用于识别”所有可能的物质”，沥滤物监测用于确认”实际发生的风险”。两者目的不同但互补：提取研究建立物质清单和设定检测阈值（AET），沥滤物监测验证实际风险是否可控。
研究流程是什么？
第一步：提取研究——在严苛条件下获取所有可提取物质，建立完整物质清单。
第二步：风险评估——确定AET（分析评估阈值），判断哪些物质需要重点关注。
第三步：沥滤物监测——在实际储存/使用条件下监测真正迁移的物质。
最终建立”提取研究→AET确定→检测方法开发→持续监测”的完整体系。
一句话总结
可提取物是”可能渗出什么”的清单，可沥滤物是”实际渗出什么”的结果。两者的关系，就是”清单”与”现实”的关系。
FAQ
Q: 可提取物和可沥滤物的定义是什么？
A: 可提取物是实验室严苛条件下从包材中”强迫”出来的物质，代表潜在风险物质的完整清单；可沥滤物是在实际药品储存条件下真正迁移进药物的物质，是可提取物的子集。
Q: 两者的主要区别是什么？
A: 提取物在极端实验室条件下产生，是所有可能物质的全面筛查；沥滤物在正常使用条件下产生，反映真实迁移情况。提取物范围更广，沥滤物是其中实际发生的部分。
Q: 为什么两个都要研究？
A: 提取研究用于建立物质清单和设定分析阈值；沥滤物监测用于确认实际风险。USP <665>、<1665>和ICH Q3E都对此有明确要求。
Q: AET是什么？
A: 分析评估阈值（Analytical Evaluation Threshold），用于判断哪些提取物需要重点关注和监测，是建立沥滤物检测方法的起点。
Q: 实际药品生产中为什么要监测沥滤物？
A: 确保患者用药安全、满足法规要求、保证药品质量稳定。沥滤物可能影响药品安全性和有效性。
理解提取物与沥滤物的区别，是保障药品安全的第一步。建议结合自身产品类型，参考USP <665>（塑料组件）或USP <1665>（聚乙烯/聚丙烯封口系统）的要求，制定提取研究计划，并持续监测沥滤物风险。
参考来源
- USP <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Products (2023)
- USP <1665> Characterization of Polyethylene and Polypropylene Pharmaceutical Closure Systems
- ICH Q3E: Assessment and Control of Extractables/Leachables for Pharmaceuticals and Biologics (Draft)
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