2023年12月22日
2023年12月22日
预灌封注射器选择：玻璃还是聚合物？
本文介绍COP、COC塑料PFS材料性能，并指出选择PFS需考量药物特性、工艺要求等，无现成解决方案。玻璃和塑料PFS各有利弊，需根据具体情况选择最佳材料。
2023年12月22日
2023年12月21日
隐患暴露｜FDA因注射器质量问题发布I级召回
近期FDA对中国制造的塑料注射器展开安全调查，引发广泛关注。召回事件涉及大量一次性无菌注射器，存在泄漏和异物问题，可能导致严重健康风险。注射器作为重要医疗器械，其质量和安全性至关重要。生产企业应加强生产过程管理，确保产品质量符合国家和国际标准。同时，相关部门应加强监管力度，提升注射器行业的水平和信誉，保障用户安全。
2023年12月21日
2023年12月21日
2023年11月28日
“可提取物”与“浸出物”｜概念解析与比较
本文综合阐述了可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）的定义，对比了不同领域和法规对该术语的解释，有助于合理开展科学的相容性研究。
2023年11月28日
2023年9月12日
2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS，监管机构制定了标准化的提取物检测方案，强调科学数据识别提取物、评估风险，确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点，旨在助力行业理解监管要求，开展标准化检测。