药品包装 · 2024年2月25日 0

药用玻璃缺陷|雾状(Haze )缺陷

药用玻璃缺陷系列,主要出现在管状玻璃小瓶中,名为“Haze”(雾状)的缺陷,被界定为“重度呈现朦胧或烟雾状外观”。


PDA TR 43中阐述到,转换过程中玻璃成分的蒸发及其在容器表面的随后再凝结,是形成雾状的主要原因。这与“碱或玻璃粉斑”缺陷的成因如出一辙,皆源自玻璃管在转换过程中的反应,进而产生的内部污染源。这类污染可能具备较低的化学稳定性,因而有可能对药品产生不良影响。

此外,该定义特别指明,这种朦胧外观并非表面处理的结果。另有一种被视为可接受的瑕疵,名为“处理白化”,它通常源于旨在提升玻璃容器显著化学抗性的脱碱处理。此处理过程往往会引发类似雾状缺陷的朦胧表面沉积物。
雾状缺陷

鉴于这些根本原因的相似性,雾状缺陷的分类方式与碱或玻璃粉斑缺陷相同。可能存在的缺陷风险在于与药品存在潜在相互作用

雾状缺陷分类如下:

  • 如果不可去除,位于内表面,且不符合USP <660>/EP (3.2.1A)药典对玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试(hydrolytic resistance)要求,则视为“严重” 缺陷
  • 如果不可去除,但在建立的阈值内,并且符合药典对玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试(hydrolytic resistance)要求,则视为“轻微”缺陷
  • 否则,如果可去除且符合药典对玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试(hydrolytic resistance)要求,则为“可接受”的瑕疵

    处理方式如下:

  • 可去除:使用80℃的WFI冲洗即可去除;
  • 不可去除:需要进行化学分析以确认表面耐水侵蚀性(USP <660>表面玻璃测试/ Ph. Eur. 3.2.1A)

参考
Technical Report No. 43, Revised 2013 (TR 43) Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing: Covering Ampules, Bottles, Cartridges, Syringes & Vials

https://www.linkedin.com/pulse/pharma-glass-defects-9-haze-matthew-hall-xuq6e?trk=portfolio_article-card_title