2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
E&L
2026年6月13日
生物药一次性组件 E&L 怎么评？BioPhorum 给出标准化方案
BioPhorum四阶段工作流，将E&L风险评估从抽象理论转化为可操作步骤：从组件识别到患者安全阈值比较，每一步的关键决策点都在这里。
2026年4月7日
ICH Q3E：从药包材到电子烟的渗透
2026年，ICH Q3E（评估和控制可提取物与可浸出物的阶段性指导）将成为E&L领域最具影响力的监管动态。这份指南虽然主要针对药品包装和给药系统，但其方法论框架正在向电子烟领域快速渗透。…