药用玻璃容器分为模制玻璃容器和管制玻璃容器，主要品种有玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻璃安瓿、玻璃药瓶、笔式注射器用玻璃套筒、预灌封注射器用玻璃套筒等。有的药用玻璃容器外观缺陷产生的原因相近，形成的缺陷表征相似，但由于不同药用玻璃容器的使用方法和用途不同，各种外观缺陷可能造成的风险既有相似性，也有差异性。
定义
玻璃容器缺陷（defect），是指与预期或规定用途有关的不合格。
玻璃容器缺陷采用质量风险管理（QRM）的概念，根据给定故障模式的严重程度及其相关的发生概率和检测概率对风险进行全面调查。然后，可以使用这些风险的排名来对每种故障模式的重要性进行分类，这反过来又会影响我们接受给定缺陷存在的容忍度，即可接受质量限值（AQL）。
缺陷分类
参考PDA 技术报告（TR） 43，和中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》，药用玻璃容器应具备与药品质量需求相适应的性能，根据其存在的外观缺陷会对预期用途造成不同程度的影响，药用玻璃容器外观缺陷分类如下。
《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》对药用玻璃容器外观缺陷的分类：
- 关键缺陷:可能造成药用玻璃容器预期用途受到严重影响，导致人身伤害或对患者造成潜在危险的 缺陷，包括任何损害容器密封完整性，带来无菌制剂微生物污染风险的缺陷。
- 主要缺陷:可能造成药用玻璃容器部分预期用途受到影响的缺陷，造成包装无法使用或者造成生产 效率降低。
- 次要缺陷:不影响产品质量或过程能力的缺陷。
PDA 技术报告（TR） 43对药用玻璃容器外观缺陷的分类：
- 关键缺陷 Critical:可能导致人身伤害或对患者造成潜在危险的缺陷，包括任何损害容器密封完整性，带来无菌制剂微生物污染风险的缺陷。
- A类主要缺陷 Major A：导致严重损害的缺陷，例如，使包装无法使用的故障。
- B类主要缺陷 Major B：导致较小程度损害的缺陷，例如，降低生产效率。
- 次要缺陷 Minor：不影响产品质量或工艺能力的缺陷。
- 可接受的瑕疵 Acceptable Impefectiion：小于最小缺陷尺寸或限样、幅度和影响的瑕疵被视为不适用。因此，被视为不适用的瑕疵是可以接受的。
[PDA TR43（2023) | 如何识别和分类药用玻璃包装容器中不合格品]
膜制容器 Moulded Containers
安瓿 Ampoules
玻璃套筒 Cartridge
注射器套筒 Syringe
管制瓶 Tubular Vial
参考
Technical Report No. 43, Revised 2013 (TR 43) Identification and Classification of Nonconformities in Molded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing: Covering Ampules, Bottles, Cartridges, Syringes & Vials
中国医药包装协会团体标准 药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南（T/CNPPA 3022-2023）
