双室预充式给药系统（DCDs）以其便捷性、稳定性和患者依从性提升等优势，在药物输送领域展现出巨大潜力。随着市场规模的扩大和个性化医疗需求的增长，DCDs有望在未来的药物输送市场中扮演更加重要的角色。
引言
双室预充式给药系统（Prefilled dual chamber devices DCDs）是一种创新的结合产品，将传统的三个容器——冻干药物小瓶、稀释液小瓶和注射器——整合为单一的药物输送系统，它巧妙地将冻干药物与稀释剂分别封装于两个独立的腔室内，确保药物在给药前的稳定性，并提供使用的便捷性。
DCDs由针筒、柱塞、药筒和喷嘴等部件构成，药筒通常由玻璃或塑料（聚合物）制成。药筒特别设计为前后两个腔室，前腔室装载冻干药物，后腔室则装有稀释剂。这样的设计不仅简化了储存和给药过程，还提高了安全性和便利性，并且与常用的笔式注射系统兼容。
随着敏感生物技术分子在药物开发中变得越来越重要，双室药筒通过其独特的柱塞分隔和旁路混合机制，有效支持了药物的货架期稳定性，同时提升了处理效率和剂量的准确性。这对于需要高浓度药物和敏感分子的现代医疗治疗尤为重要，显著改善了患者和医护人员的使用体验。
DCDs的优势与应用
与传统的药物输送系统(DDSs)相比，双室预充式给药系统(DCDs)展现出了多方面的优势。DCDs通过冻干技术储存药物，有效维持了药物的生物活性和疗效，提供了一个高稳定性的药物储存环境。这种设计不仅简化了给药流程，还通过精确的工程设计实现了对药物剂量的严格控制，减少了剂量误差的可能性，确保了治疗的安全性和有效性。
DCDs的便捷性和易用性极大地提高了患者的依从性。对于需要自我注射的患者，如糖尿病患者，DCDs简化了注射过程，降低了操作的复杂性。2014年2月以来，FDA已经批准了一种用于治疗2型糖尿病的双室预充式给药系统。
此外，DCDs的设计考虑了密封完整性和无菌性，避免了潜在的微生物污染和药物泄漏的风险，降低了在药物准备和给药过程中的感染风险。
在荷尔蒙/血液病治疗领域，DCDs通过冻干形式储存的药物，如重组因子VIII，使用时迅速与稀释剂混合，确保了药物的生物活性和疗效。DCDs在心血管、自身免疫病、肿瘤学和眼科疾病等治疗领域的应用也日益广泛。
监管和医疗实践
监管机构如EMA和FDA对DCDs的生产和使用提出了一系列指导原则，以确保其安全性和有效性。例如，EMA和FDA都强调了塑料DCDs相对于传统的玻璃注射器在安全性、稳定性和环保性方面的优势。在医疗实践中，塑料DCDs因其不易破碎、重量轻、透明度高等特点，逐渐成为市场的首选。然而，DCDs在加工、制造和储存过程中仍面临诸多挑战，如保证密封完整性、避免微生物污染等。
市场现状与发展潜力
DCDs在市场上的应用前景广阔。它们不仅适用于需要即时起效和安全输送的药物，如用于急救治疗的荷尔蒙疗法或化疗药物，还特别适合用于那些对稳定性要求较高的生物制药产品。随着个性化治疗方案的推广和生活质量的提升，DCDs在提供个性化治疗和改善患者生活方面发挥着越来越重要的作用。
据市场研究预测，DCDs的全球市场规模将从2020年的1.31亿美元增长到2025年的1.82亿美元，年复合增长率为6.8%，这一增长趋势反映了DCDs在生物制药行业中的巨大潜力。
生产挑战与发展
蛋白质药物通常在液体配方中稳定性不足。在这种情况下，通常采用冻干法来确保产品质量。预充式DCDs的生产过程充满挑战，尤其是在冻干生物制药的开发上。冻干过程需要在特定的温度和压力条件下进行，以确保药物的稳定性和活性。研究人员正在探索新的冻干技术，如连续冻干过程，以提高生产效率和产品质量。
有报道开发了一种基于压力计量温度测量（MTM）的过程控制策略，不仅生产出了符合药典要求的冻干饼，而且还能在不同的配方和蛋白含量下保持期望的产品温度。
此外，针对高粘度或剪切变稀性质的高浓度生物制药，通过改进制造工艺或开发新型注射针头，如Terumo Corporation开发的锥形针头，旨在最小化蛋白质聚集以及粘度，以提高药物的输送效率。
提取物和可提取物（E&L）
E&L主要来源于药物包装材料，如塑料、橡胶、金属和硅油等。这些物质可能由于与药物的接触、温度变化或时间的延长而从包装材料中迁移出来。E&L的存在可能影响药物的安全性和有效性，例如，硅油可能导致蛋白质聚集，影响药物的稳定性和疗效。因此，对E&L的研究至关重要，需要通过风险评估方法来识别可能从DCDs中浸出的化学物质，并确保药物产品的质量。
未来展望
DCDs作为一种新兴的药物输送系统，在未来的药物市场中具有巨大的发展潜力。随着技术的进步和监管的支持，DCDs有望解决现有的制造、配方和监管批准等挑战，进一步扩大其在药物输送领域的应用。此外，DCDs的创新设计和材料选择将继续推动其在生物制药行业的品牌差异化和生命周期管理中发挥关键作用。
