双室药筒系统（Dural Chamber System），作为先进的药物输送设备技术，特别是针对冻干药物复溶过程的创新解决方案。随着慢性疾病的增多，生物制剂的批准数量上升，而传统的静脉输液管理方式正逐渐被皮下注射所取代。
双室药筒系统通过简化复溶步骤，降低了药物错误使用率，减少了污染，提高了患者依从性，并缩短了上市时间。市场上的主要品牌提供了多样化的解决方案，以满足不同药物和治疗的需求。
背景
慢性疾病患者数量的不断增加，促使每年获批的各类生物制剂数量持续上升，这包括单克隆抗体、细胞疗法、重组蛋白、肽、疫苗以及基因疗法等。目前，这些生物制剂大多通过静脉输液的方式在临床环境中（如医院或输液中心）进行管理。不过，生物制剂的皮下注射因其能显著减少治疗时间和降低并发症风险（包括感染、输液反应等），正逐渐成为更受推崇的给药方式，有效减轻了医疗提供者和支付方的负担。
全球范围内，有超过3000种生物治疗剂正处在临床试验阶段。由于生物药物在液体状态下的不稳定性，以及其药代动力学和药效学特性容易发生改变，导致效力下降，这使得长期保存这些药物成为一个挑战。“虽然通常更倾向于液体配方，但冻干技术是实现更长保质期的干生物制药配方的重要选择。”
冻干技术
冻干（lyophilisation）是一种在产品冻结后，通过置于真空中去除水分的过程，允许冰直接从固态变为蒸汽，无需经过液态。这种冻干工艺能够显著提高疫苗、生物制剂和其他注射剂的保质期。与液体配方相比，冻干过程得到的固体药品具有更高的稳定性，并且可以在更高的温度下储存更长时间，例如在非冷藏条件下。这一特性使得药物产品能够在室温下储存，对于运输和分发尤其有益，特别是在那些缺乏完善冷链基础设施的国家。
然而，冻干产品的复溶过程需要多个步骤，这使得在非临床环境中由患者和护理人员进行管理变得具有挑战性。在临床注射前，冻干药物必须与适当的稀释剂混合，重新配制成液体形式，这一过程称为药物复溶。通常，药物产品被供应在带有橡胶塞的玻璃瓶中，并在给药前与稀释剂（如5%葡萄糖溶液、生理盐水、抑菌水或注射用无菌水）混合或复溶。不完全溶解的产品可能对患者有害，因此，复溶是冻干产品的关键性能参数。
传统的复溶
传统的复溶过程通常从手动提取稀释剂开始，使用注射器和转移针将稀释剂从第一个瓶转移到含冻干产品的第二个瓶中。转移后，内容物需混合至完全复溶。
这一过程通常由训练有素的医疗提供者或护理人员执行，并需要使用瓶适配器和瓶对瓶系统。药物产品复溶后，必须将其吸入注射器并注射。这个过程可能会向溶液中引入气泡，且依赖于用户准备准确剂量的技能。有研究发现，使用1毫升注射器准备建议剂量时，存在准确性、精确度和重复性方面的显著变化。
基于瓶至药筒系统复溶
结合了市场上已有的两种技术，允许使用标准填充稀释剂的药筒与瓶中的固体形式药物进行复溶。用户可以将填充稀释剂的药筒放入可重复使用的笔中，与瓶中的固体形式药物进行复溶。这种方式减少了使用步骤，简化了转移过程，并提高了注射的准确性。使用已建立的瓶冻干基础设施，降低了可能危及上市时间的产能限制的风险。
双室药筒系统
双室药筒系统提供了一种创新的解决方案，它包括带可重复使用笔的笔外复溶和笔内复溶两种方式。
带可重复使用笔的笔外复溶
笔外复溶提供单独的混合设备，用于复溶药物产品。完成混合步骤后，将装有混合后药物的药筒装入可重复使用的笔中，药物就可以轻松注射。笔外复溶的优点是它简化了注射笔本身，但缺点是患者需要管理另一个可重复使用的设备。
带可重复使用笔的笔内复溶
笔内复溶则是每个药筒配备带内置复溶机制的一次性药筒支架。患者将药筒支架连接到笔上，旋转机制混合药物产品。完成混合步骤后，药物就可以注射，无需额外步骤。药筒用完后，连同药筒支架一起移除并丢弃。这个解决方案消除了需要单独的混合设备，但增加了一次性药筒支架的成本。
带集成复溶的一次性装置
带集成复溶的一次性装置则提供了一种更为简便的解决方案。这种设备集成了药物药筒，双室药筒的两个室由柱塞隔开，允许在一个操作中混合和应用。患者只需完成混合步骤，然后就可以注射。使用后，整个笔被丢弃。这个解决方案最大限度地减少了用户步骤和需要管理的可重复使用设备。
双室药筒系统优点
双室药筒系统的优点包括降低药物错误使用率、减少污染、提高患者依从性、提高药品可见性、增加货架期、减少上市时间和减少组件数量。
市面上的双室药筒系统品牌包括SCHOTT Pharma、Vetter、West Pharmaceutical Services、Gerresheimer、Haselemeier和Wego威高等，它们各自提供高度兼容、定制化解决方案、广泛的产品组合、多样化的产品以及可重复使用和一次性的笔式平台技术，满足不同药物和治疗的需求。
总之，双室药筒系统作为一项创新技术，其在药物输送领域中的应用前景广阔，有望在未来进一步推动个性化治疗和改善患者生活质量。
