ISO 11608系列标准在2022年经历了重大更新，以适应注射系统技术的进步，特别是身体输送系统（OBDS）和机电组件的广泛应用。更新包括对针基注射系统、双头笔针、容器和集成流体路径、包含电子设备的针基注射系统、自动化功能以及OBDS的具体要求。
ISO 11608的变化为注射系统制造商带来了新的挑战和机遇，要求他们及时调整产品设计以符合最新的国际标准，确保产品的安全性、有效性和市场竞争力。制造商有三年的宽限期来适应这些变化。
引言
随着医疗技术的不断进步，注射系统的设计和验证标准也在不断更新。ISO 11608系列标准自2000年首次发布以来，已经成为全球针基注射设备设计和验证的重要参考。2022年，这一标准迎来了近年来最大的更新，对注射系统制造商（NIS制造商）来说，了解这些变化至关重要。
ISO 11608系列的更新
ISO 11608-1自2014年发布以来，涵盖了通过针头或软导管，通过皮内、皮下和/或肌肉注射途径输送药物的系统。它涵盖了单剂量或多剂量注射设备，这些设备可以是可再充填的或一次性的。它补充了ISO 11040中对预充填注射器的要求，并针对注射器设计的不同方面进行了具体规定。
2022年，ISO 11608系列进行了重大审查，这一审查是由NIS技术的进步推动的，包括身体输送系统（OBDS）和在NIS中使用的越来越多的机电组件。
ISO 11608-1：标准的核心
作为标准系列的“核心”部分，ISO 11608-1为系列奠定了基础，为所有在其范围内的NIS设备建立了要求和测试方法。除了增加OBDS要求外，ISO 11608-1还引入了几个新概念，包括“主要功能”（设备的一个功能，使其能够安全有效地使用）和“功能稳定性”，这扩展了测试方案，以模拟可重复使用设备的全生命周期测试。
ISO 11608系列介绍
ISO 11608 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods 医用注射笔 – 要求和测试方法
ISO 11608-1:2022 Part 1: Needle-based injection systems 针基注射系统
ISO 11608-2:2022 Part 2: Double-ended pen needles 双头笔针
确定流速的实验程序已经更精确地定义，样品大小已与ISO 11608-1中的要求保持一致。确认针头与特定NIS兼容性的测试要求已修订，包括剂量输送和针头中心移除力。此外，所需的功能性兼容性样品数量已经减少，并增加了有关内针套要求的指导。
ISO 11608-3:2022 Part 3: Containers and integrated fluid paths 容器和集成流体路径
范围现在已经从定义药筒几何形状和性能扩展到涵盖NIS容器和集成流体路径。同样，这一变化是由OBDS的发展所促使的。重新密封药筒的要求已从预期使用时间的1.5倍降低至至少1.0倍。
同时，钻孔特性的粒径已从50um增加到150um或更大。还增加了软导管和流体线连接的一般要求 – 这是标准的另一个特点，可以追溯到引入OBDS类别的设备。药筒几何形状的定义也已经移动到信息性附录中，这意味着它不再是强制性的。
ISO 11608-4:2022 Part 4: Needle-based injection systems containing electronics 包含电子设备的针基注射系统
ISO 11608-5:2022 Part 5: Automated functions 自动化功能
通过为自动剂量准备、剂量输送和针头保护增加要求，补充了ISO 11608-1中的一般规格。定义了开窗针头（针头侧面有孔的针头）的要求，并探讨了非垂直针头和导管插入的影响。针对自动插入针头的剂量准确性测试已经修改，并且现在要求定义和测量自动剂量输送时间。
ISO 11608-6:2022 Part 6: On-body delivery systems 身体输送系统（OBDS）
OBDS的出现反映了ISO 11608系列的几个部分，包括11608-1（一般要求）、11608-3（容器和集成流体路径）和11608-5（自动化功能）。然而，专门针对OBDS的是11608-6，它为这些系统设定了要求，意味着OBDS需要自己独特的要求和设计指导。
OBDS的创建是为了解决几个市场需求，包括延长药物输送时间；更容易地输送更粘稠的药物产品，如生物制剂；以及在时间延迟后输送药物产品的可能性。
与关注药物输送速率的传统输液泵不同，OBDS的性能由它们输送药物的准确性——剂量准确性来定义。与其他NIS不同，它们在药物产品管理期间被设计为被患者或医疗专业人员持有，OBDS在附着在身体上时输送药物产品。这意味着它们可以比其他NIS在更长的时间内输送更大的药物产品体积。
ISO 11608-7:2016 Part 7: Accessibility for persons with visual impairment视觉障碍人员的无障碍性
结语
制造商有三年的宽限期，自ISO 11608最新版本（2022年4月）发布之日起，在此期间，他们仍然可以按照旧标准验证他们的设计。一旦宽限期到期，制造商应根据最新标准验证新设备提交。
ISO 11608标准的更新为注射系统制造商带来了新的挑战和机遇。随着全球医疗市场的不断发展，遵守这些标准对于确保产品的安全性、有效性和市场竞争力至关重要。制造商需要密切关注这些变化，并及时调整他们的产品设计和开发策略，以确保符合最新的国际标准，推动其产品在全球市场上的成功。
参考
https://www.iso.org/standard/70733.html
ISO 11608-1:2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systems
ISO 11608-2:2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods Part 2: Double-ended pen needles
ISO 11608-3:2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods Part 3: Containers and integrated fluid paths
ISO 11608-4:2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
ISO 11608-5:2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
ISO 11608-6:2022 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 6: On-body delivery systems
ISO 11608-7:2016 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods Part 7: Accessibility for persons with visual impairment
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