本文介绍了无硅油注射器在医疗包装领域的创新应用，重点阐述了其在提高药物稳定性、保障患者安全方面的重要性。
引言
在生物制药和眼科治疗领域，药物的稳定性和安全性至关重要。传统的预充式注射器（PFSs）常使用硅油作为润滑剂，但硅油可能影响药物稳定性。
在生物制剂市场中，大约10-15%的管线是高度敏感于硅油的生物制剂，此类药物可能由于与硅油的潜在相互作用而导致稳定性降低。此外，随着时间的推移，硅油的迁移可能会影响药物输送的一致性，因为松动/滑动力（BLGF）和注射时间会随着老化而改变。
为应对这一挑战，无硅油注射器系统应运而生，提供了一种创新解决方案，避免注射器筒的硅化，同时保持一致的滑动力。
市场需求
随着生物制剂种类的增加，对稳定性和安全性的要求也日益严格。据统计，生物制剂目前约占国际制药公司开发管线中药物的三分之二。生物制剂结构复杂，不仅对温度和其他环境条件更敏感，而且对可能从初级包装材料中释放的可提取物和浸出物（E&L）也更敏感。
E&L存在药物/容器相互作用的风险，可能会降低生物制剂的纯度和治疗效果。因此，生物制剂的包装容器设计特别具有挑战性，需要创新方法确保药物在整个货架寿命期间的稳定性。
已有研究表明，硅油会引起治疗性蛋白质的聚集和颗粒形成，这可能与药物发生反应，影响药物质量和患者安全。因此，市场对无硅油注射系统的需求量不断增长。
无硅油注射器的优势
- 药物稳定性保护：无硅油注射器避免了硅油与药物的潜在反应，减少了药物聚集和颗粒形成的风险，从而保护了药物的稳定性。
- 患者安全：降低了因硅油引起的不良反应，如免疫反应和药物效率降低。
- 简化注射过程：无硅油注射器简化了注射过程，减少了操作步骤，提高了注射的便利性和准确性。
无硅油注射器的应用
- 眼科药物：无硅油注射器特别适合眼科应用，因为眼科药物对颗粒物的容忍度极低。
- 生物制剂：对于单克隆抗体和结合疫苗等复杂生物制剂，无硅油注射器提供了一种安全的存储和输送方式。
- 疫苗：疫苗的稳定性和有效性对于公共卫生至关重要。无硅油注射器减少了疫苗在储存和注射过程中的潜在风险。
- 敏感药物：对于对硅油敏感的药物，无硅油注射器提供了一个更安全、更稳定的输送选项。
技术革新和解决方案
荷兰SJJ Solutions B.V.公司于2022年12月1日在海牙宣布，推出全球首个获得CE认证的无硅油注射器Zero Residual™，专为玻璃体腔内注射设计，，旨在治疗如新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等慢性眼病。
Lubrigone塞子系列代表无硅油和无涂层活塞塞，避免传统预充式注射器中润滑剂可能引起的药物不良反应和免疫反应，降低蛋白质聚集风险，并与玻璃或聚合物（COC/COP）兼容，具有低断裂-松动和滑动力。
Gerresheimer（格雷斯海姆）推出的无硅油注射器系统，专为眼科和生物制药领域设计，提供更低的颗粒物和更好的药物兼容性，满足了市场上大部分VEGF-A抑制剂治疗用的预充式注射器需求。
Schott（肖特）推出的世界上第一个无硅油预充式玻璃注射器syriQ BioPure®，采用FIOLAX® CHR®玻璃管制造，针筒精确的几何形状、紧密的尺寸和配备的Gore无硅油柱塞，提供了无硅油的存储和输送解决方案，避免了潜在的污染和药物-容器相互作用风险。
Nipro（尼普洛）推出的D2F™无硅油预充式玻璃注射器系统，为对硅油高度敏感的药物提供了解决方案，确保平滑的柱塞移动性能和极低颗粒水平。
GORE® IMPROJECT®柱塞为预充式注射器提供了无硅油的选项，用于裸玻璃（非硅化）注射器筒，完全消除了硅油的使用，保护敏感生物制剂免受硅油的潜在相互作用。
结论
无硅油注射器作为一种创新的医疗包装解决方案，不仅提高了药物的稳定性和安全性，也为患者提供了更加舒适和便捷的用药体验。随着技术的进步和市场需求的增长，无硅油注射器有望在未来的药物输送领域发挥更加重要的作用。
