由于对质量问题表示担忧,美国食品和药物管理局(FDA)已严厉打击从中国进口的塑料注射器。FDA已对四家中国注射器制造商发布进口禁令,多家公司已召回受影响的注射器。
2023年 11 月,FDA 表示正在评估注射器出现泄漏和破损等问题的可能性,并建议医疗保健提供者“如果可能的话,考虑使用非中国制造的注射器”。

图片中展示了几种类型的 Cardinal Health 注射器,包括中间的 Monoject 鲁尔锁注射器。在 FDA 表示某些从中国进口的注射器未获授权在美国销售后,Cardinal Health 召回了某些鲁尔锁注射器。
此后,FDA又采取了进一步行动,包括对江苏神力医用制品有限公司(Jiangsu Shenli Medical Production)、江苏采纳医疗科技有限公司(Jiangsu Caina Medical)、浙江龙德医药有限公司(Zhejiang Longde Pharmaceutical )和上海康德莱企业发展集团有限公司(Shanghai Kindly Enterprise Development Group)等生产商发出进口禁令。这些行动是在拜登政府提高从中国进口的医疗产品关税之前采取的。
FDA 在得知江苏神力销售的活塞注射器尺寸和配置与批准使用不同的情况后,于 3 月份向该公司发出了警告信。 FDA 还就销售进口注射器向 Cardinal Health、Medline Industries 和 Sol-Millennium Medical 发出了警告信,FDA 称这些注射器尚未获得在美国销售的授权。
Cardinal、Medline 和 Merit Medical Systems 等公司已召回受影响的注射器。
相关阅读
-
Cardinal Health recalls procedure kits over plastic syringes made in China By Nick Paul Taylor • June 24, 2024
Cardinal Health 召回中国制造的塑料注射器手术套件
https://www.medtechdive.com/news/cardinal-health-recalls-procedure-packs-plastic-syringes-made-china/719577/ -
Merit Medical recalls plastic syringes made by Jiangsu Shenli By Nick Paul Taylor • June 17, 2024
召回江苏神力生产的塑料注射器
https://www.medtechdive.com/news/merit-recalls-plastic-syringes-chinese-manufacturer/719067/ -
Medline, Chinese manufacturer launch recalls for plastic syringes By Ricky Zipp • May 24, 2024
Medline, 中国制造商召回塑料注射器
https://www.medtechdive.com/news/medline-jiangsu-shenli-recall-fda-plastic-syringes-china/717112/ -
US hikes tariffs on medical products from China By Elise Reuter • May 14, 2024
美国对中国医疗产品加征关税
https://www.medtechdive.com/news/us-increase-tariffs-medical-products-china/716047/ -
Cardinal receives FDA warning letter over unapproved syringes By Elise Reuter • May 2, 2024
Cardinal 因未经批准的注射器收到 FDA 警告信
https://www.medtechdive.com/news/cardinal-warning-letter-unapproved-syringes/714934/ -
FDA expands import alert to block all plastic syringes from Chinese manufacturer By Nick Paul Taylor • April 11, 2024
FDA扩大进口警报范围,阻止中国制造商生产的所有塑料注射器
https://www.medtechdive.com/news/fda-expands-import-block-china-platic-syringes/712896/ -
FDA advises against using plastic syringes made in China amid reports of quality failures By Nick Paul Taylor • Dec. 1, 2023
FDA建议不要使用中国制造的塑料注射器,因为有质量问题的报道
https://www.medtechdive.com/news/fda-warning-china-made-plastic-syringes/701242/





