预充式注射器（PFS）因便利性受认可，但针刺保护装置的安全性问题引起关注。随着立法和标准的推进，对PFS的安全性与可用性要求日益严格。本文讨论了预填充注射器的针头安全要求，技术如何结合以应对这些挑战技术创新。
导言
预充式即用型注射器以其便利性广受认可，然而，缺乏安全设计的针刺保护装置却成为其使用中的一个实际问题。随着针刺立法在全球范围内的推广，以及组织对预防针刺伤的日益关注，预充式注射器的实用性正受到挑战。
大规模疫苗接种计划凸显了针头安全和提高药物输送系统可用性的重要性。确保能够成功提供剂量并防止尖锐伤害变得至关重要。针头安全性和可用性的重要性达到了前所未有的高度。
- 2000年，《美国针刺安全和预防法》通过，当时估计仅在美国就发生了60多万起针刺伤害。
- 2010年，欧盟通过立法解决意外尖锐伤害的危险，该立法自2013年起生效。2011年，ISO 23908规定了评估锐利伤害保护装置性能的测试方法和性能参数。
安全装置
预充式注射器（PFS）与被动安全装置的一体化解决方案，在预防尖锐伤害和支持积极的临床使用体验方面发挥着至关重要的作用。这种解决方案不仅提供了安全和便利性，还增加了灵活性，保护医护人员和患者免受潜在的锐器伤害。
传统的注射笔在注射完成后，通过激发弹簧弹出针头套筒来保护针头。而最新的技术则基于被动安全系统，采用针头自动回缩设计。用户在注射时，只需按压皮肤，保护装置就会释放压缩弹簧，自动将针头回缩，完成针头保护。
下图展示了在注射结束时，用户会收到声音和触觉提示，表明剂量已经送达，针头已安全缩回柱塞杆中，并防止注射器重复使用。
技术挑战
在传统和部分安全系统中，安全机制的过早激活可能是一种常见的故障模式。这不仅是一种重大缺点，而且一旦在运输或使用过程中激活，注射器就无法再注射药物，导致潜在昂贵和稀缺的药物被浪费。
激活失败和注射角度的限制是与一些针头安全机制相关的其他缺点。如果注射过程中不是垂直按压皮肤，而是产生了歪斜，无法紧密贴合皮肤，就可能误激发造成针头套筒弹出，导致针头在注射未完成时就从皮肤上跳脱，造成注射失败。
激活失败的风险在于，传统针头保护是通过保护弹簧将套筒弹出的方式锁定的。如果弹簧失效，针头保护功能就会失效，增加了用户被针误刺的风险。
现代技术致力于改善这些缺点，通过消除复杂的附加结构，采用针头自动回缩和一体化针头保护设计，在可用性和可持续性方面提供优势。验证活动包括性能稳健性、跌落测试和回缩可靠性研究。
兼容性挑战：与现有的标准PFS兼容，意味着增加安全装置不会对所选的通用标准容器进行修改。设计需要适应绝大多数的制造系统，不干扰或不中断现有的标准预充式注射器生产和灌装设施。
供应商介绍
-
SCHOTT和Credence MedSystems合作，以满足当今对安全性和可用性的严格要求。Companion®的设计结合了可听到的点击标记、触觉和视觉指示器，以清晰地标记剂量结束和针头安全。其流线型设计允许清楚地看到注射器桶和药物产品，支持常见的注射器技术，如气泡净化和吸入，并确认完全药物输送和针头回缩。
-
Ompi欧璧开发了一种创新、完整的解决方案，通过增加用于固定针头注射器的集成安全系统（ISS），满足了对完全被动系统的需求。该系统可以自动激活，无需任何用户干预，从而产生一个集成安全系统。
-
威高普瑞自主研制的预灌封注射器安全装置，展现了公司在提高注射器安全性方面的承诺和创新能力。
-
赛卫生物的SaviSafe®保护装置采用了针头自动回缩和一体化的针头保护设计，避免了传统针头弹簧与针头的两个独立结构配合不佳导致的风险，提高了注射笔的易用性，以及整体注射的安全性与有效性。这种设计不仅提升了用户体验，也确保了注射过程的安全性和可靠性。
展望未来
随着技术的不断发展和市场需求的增长，预充式注射器的安全性能将继续提升。我们期待看到更多创新的安全解决方案，它们将进一步提高医护人员和患者的安全性，优化药物输送过程，并最终推动整个医药行业向更高效、更安全的方向前进。
参考
- http://www.savicred.com/SaviVentis
- CDC urges caution to reduce workplace needlestick injuries”. Press Release, US Centers for Disease Control and Prevention, November 23, 1999.
- https://www.ondrugdelivery.com/taking-integrated-needle-safety-systems-for-prefilled-syringes-to-the-next-level/
