输液器具作为药物输注的重要载体，其材料体系涵盖为合成高分子材料，隐藏着添加剂迁移和药物吸附两大潜在风险，注册申报时企业需提交药物与器具的相容性研究报告。YY/T 1550系列标准为科学规范地开展相容性研究提供了指导性思路，确保其在临床实践中的安全使用。
输液器具作为药物输注的重要桥梁，其材料体系涵盖多种合成高分子材料，包括聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、乙酸乙烯酯（EVA）、聚氨酯（PU）、聚乙烯（PE）、聚烯烃弹性体（TPE）等。
这些材料在生产过程中需要添加抗氧化剂、增塑剂、光稳定剂等功能性添加剂，以优化加工性能和使用特性。例如，PVC输液管中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）含量可达30%-40%，聚烯烃材料中常添加Irganox 1010等酚类抗氧化剂，避光性输注器械中避光剂的溶出。
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1. 监管要求
2023年，我国大输液行业产量达105亿瓶/袋，消费量达100亿瓶/袋。如此庞大的输液量背后，隐藏着两大潜在风险：
- 添加剂迁移：高分子材料中的添加剂及其他小分子物质可能向药液迁移，带来新的安全隐患。
- 药物吸附：药物活性成分可能被器具表面吸附，直接影响药物的治疗效果，即有效性。
为应对这些风险，国家医疗器械审评中心在《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确规定：
对于预期用于输液类产品，必要时注册申请人需提交所输注药物与产品的相容性研究资料。
按照要求，器具厂家需提供通用性数据，证明其产品在典型药物输注场景下的安全性（如使用常见输液载体模拟浸提），而药企则需要针对特定药物与不同输注器具的相容性进行验证，考察器械材料中可能迁移的已知/未知化学物质（如增塑剂、着色剂）对药物的影响。
2. 相容性实践难点
在实际操作中，注射剂品种繁多，输注器具种类和生产厂家也众多，且不同输注器械和注射剂在临床的应用情况差异很大。
尽管我国的国家标准和行业标准对一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、便携式输注装置等）有指标控制，但这些标准仅是一般性要求，无法涵盖所有具体情况。
3. 核心风险要素解析
材料添加剂迁移
输液器具材料中的添加剂与基材多为物理结合，在特定条件下（如接触极性溶剂、高温或长时间输注）可能发生迁移。以下是影响迁移的关键因素：
- 极性匹配：极性材料（如PVC）与非极性药物（脂溶性药物）接触时，增塑剂（如DEHP）更易溶出。
- 化学稳定性：酸碱性药物可能破坏聚合物链或加速添加剂水解（如邻苯二甲酸酯类增塑剂的酯键断裂）。
- 加工残留：单体残留（如氯乙烯单体）、灭菌剂（环氧乙烷）及溶剂残留可能通过扩散机制进入药液。
案例：PVC输液器中的DEHP迁移
研究表明，PVC输液器中的DEHP在接触脂溶性药物时，迁移量可能显著增加。例如，在一项研究中，PVC输液器与脂肪乳注射液接触24小时后，DEHP的迁移量达到0.5 mg/L，远超安全限值。
药物吸附
药物分子与器械材料表面通过疏水作用、氢键或静电作用发生的物理吸附现象，其强度取决于药物理化性质（分子量、极性、电荷）与材料表面特性（粗糙度、亲疏水性）。
以下是吸附的关键动力学特性：
- 吸附过程：吸附分为快速吸附（表面吸附）和缓慢扩散（材料内部渗透），解吸附可能导致药物浓度波动。
- 关键药物类别：低剂量药物（如硝酸甘油）、高蛋白结合率药物（如紫杉醇）及脂溶性药物（如丙泊酚）吸附风险显著。
案例：TPE输液器与药物吸附研究
在一项针对新型热塑性弹性体（TPE）输液器的研究中，选取盐酸多巴胺和单硝酸异山梨酯注射液进行测试。结果显示，TPE输液器对这两种药物均无明显吸附作用，药物浓度稳定，表明TPE材料在药物相容性方面具有显著优势。
4. 行业标准
为了确保输注器具与药物之间的相容性，我国制定了详细的行业标准，即YY/T 1550系列标准。虽然该系列标准不能给出具体的方法标准，但对浸提液制备、方法学考察项目、研究重点等给出了指导性思路，可用于指导科学规范地开展医用输注器具与药物相容性研究试验。
输液器具的安全性和有效性直接关系到患者的健康和医疗安全。通过严格的质量控制、法规监管以及持续的研究改进，可以显著降低输液器具的潜在风险，确保其在临床实践中的安全使用。
接下来公众号文章将详细介绍YY/T 1550系列标准，分别针对药物吸附研究、可沥滤物研究（已知物）和可沥滤物研究（未知物）进行深入解读，探讨其在实际应用中的重要性和操作要点。
参考
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
YY/T 1550.1 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究
YY/T 1550.2 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分可沥滤物研究 已知物
YY/T 1550.3 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分可沥滤物研究 未知物
