YY/T 1550.1标准为输液器具相容性中药物吸附研究提供了科学指南，通过吸附率量化分析，该标准规范了实验设计的核心参数与流程，明确了试验液制备方法、试验方法（包括方法学验证）的过程，为相容性评估提供了法规依据和可操作性的指导。
1. 标准概述
YY/T 1550.1—2017《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究》，2017年2月8日发布，2018年1月1日实施。主要关注输液器具在输液过程中对药物的吸附现象。
药物吸附是指药物制剂中的溶质与输液器具的理化结合现象，这种现象可能影响药物的治疗效果和患者的用药安全。
2. 适用范围
本标准适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。
3. 试验方法
供试液的制备：需模拟临床实际输液条件，考虑给药剂量、输液载体、稀释方式、输液方式、输液速度、输液温度等因素。通常制备三份药物输液液体，其中两份通过输液器具输液并收集流出液，另一份作为药物对照组溶液。
吸附研究：通过测定输液液体中药物浓度的变化来表征药效的变化。对于需要精确给药的治疗过程，如胰岛素或高毒性药物，应确定适宜的时间点考察吸附和解析附情况。
方法学考察，包括：
- 专属性：排除辅料、溶出物的干扰
- 精密度：RSD需通过至少6次连续测定评估
- 稳定性：药物对照组需验证整个实验期间的浓度稳定性
- 线性：需覆盖可能吸附后的浓度区间
- 例如，采用高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，需验证方法的专属性，确保输液器具中的潜在溶出物不会对药物含量测定产生干扰。
4. 结果计算与分析
计算各时间点供试品溶液相对于药物对照组溶液中药物响应信号值或药物浓度的变化率，从而评估药物吸附率。
其中，C0为对照组浓度/响应值，Ci为供试液实测值。
YYT 1550.1 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究思维导图
