一次性生物反应器（SUBs）市场现状与挑战

一次性生物反应器（SUBs）作为生物制药领域的颠覆性创新技术，已在全球范围内获得行业广泛认可。本文将系统性地剖析SUBs的技术演进路径、当前市场格局、核心竞争优势、现存发展瓶颈，并前瞻性地探讨其在模块化生物工艺单元中的战略价值。

一次性生物反应器（SUBs）在过去二十年中彻底重构了药物研发与生产范式。凭借其卓越的操作灵活性、显著的成本优势以及革命性的污染防控能力，SUBs已在全球范围内获得行业广泛认可。值得注意的是，尽管一次性系统（SUS）整体采用率持续攀升，SUBs市场渗透率已进入相对稳定的平台期，增速呈现理性回调。本报告将系统性地剖析SUBs的技术演进路径、当前市场格局、核心竞争优势、现存发展瓶颈，并前瞻性地探讨其在模块化生物工艺单元中的战略价值。

一、引言：一次性生物反应器的崛起与变革

一次性生物反应器（SUBs）通过创新性地采用一次性高分子材料容器替代传统不锈钢反应器，在过去二十年中凭借其卓越的操作灵活性、显著的成本优势以及革命性的污染防控能力，实现了生物工艺技术的更新换代。其标志性的摇摆袋式设计已成为现代生物制药生产的行业标准配置。

自21世纪初商业化应用以来，SUBs凭借其缩短50%以上工艺周期、消除清洁验证负担、实现生产规模弹性调节、大幅降低交叉污染风险以及减少30-60%初始资本支出等突出优势，迅速成为单克隆抗体、疫苗和细胞基因治疗等尖端生物制药领域的核心生产平台。生物工艺系统联盟（BPSA）制定的技术规范为行业标准化发展提供了关键支撑。

根据BioPlan Associates Inc.第21次年度行业调查报告显示，截至2024年，一次性系统（SUS）的整体采用率已突破87%这一里程碑。COVID-19疫情成为加速传统不锈钢工艺向一次性技术转型的关键催化剂。全球生物反应器的平均最大运行容积从2017年的4,718升显著下降至2024年的3,664升，这一数据变化清晰地印证了生物制药生产正在向柔性化、模块化方向战略转型，而SUBs正是支撑这一产业变革的核心技术载体。

二、当前市场现状

尽管一次性系统（SUS）整体采用率持续攀升，回调尽管SUBs的市场渗透率已达到相当高度，其增长率已进入平稳发展阶段，这标志着行业进入技术成熟期。

图1 生物制药制造中的应用：2006年至2024年研发或制造各阶段使用一次性生物反应器的受访者百分比
图片来源于：BioPlan Associates Inc. Report

高渗透率下的增长特征

2024年SUBs市场的年复合增长率（CAGR）维持在1.6%-3.5%区间，表明市场已从高速增长期过渡至稳定发展期。行业数据显示，85.2%的生物制药企业已在全流程研发和生产环节部署SUBs系统，但这一比例较2020年的84.3%仅有小幅提升，进一步印证市场趋于饱和的现状。

需要强调的是，当前的市场平台期是技术成熟曲线的自然演进阶段，而非需求萎缩的表现。当一项创新技术在目标市场达到85%以上的渗透率后，增长动能必然从增量拓展转向存量优化。现阶段，绝大多数具备条件的企业已完成SUBs的技术导入。

细分市场的差异化发展

与SUBs市场平稳发展形成鲜明对比的是，其他一次性技术（SUT）仍保持强劲增长势头。以膜吸附器为例，虽然当前采用率为67.5%，但其增长率高达9.6%。追溯至2006年至今，膜技术在SUS领域的应用规模已实现50%以上的跨越式增长，这表明一次性技术解决方案正在向更专业的细分领域纵深发展。

三、中国（SUBs）市场规模与增长趋势

中国一次性生物反应器市场正展现出令人瞩目的增长动能，其发展轨迹完美诠释了新兴市场的典型特征——高速增长与持续创新并行。这一蓬勃发展的态势主要得益于三大核心驱动因素：国内生物制药产业的指数级扩张、SUBs技术固有的竞争优势，以及日益凸显的进口替代效应。

中国市场演进历程

• 2015年前后：市场启蒙阶段，国际品牌占据主导地位，本土企业开始技术布局。
• 2019年：市场规模突破3.5亿元人民币，标志着产业化进程正式启动。
• 2020年：关键转折点，一次性反应袋细分市场规模达33亿元，占生物药设备总市场的19%。
• 2021-2024年：进入高速成长期，CAGR维持在20%以上。
• 2025年及以后：预计将保持25-30%的复合增长率，市场规模向22亿元迈进。

特别值得关注的是，弗若斯特沙利文的最新预测显示，2020-2025年间中国SUBs市场的年复合增长率有望达到30%，这一增速显著高于全球平均水平。这种超常规发展主要源于：

• 人口红利带来的巨大医疗需求
• 日趋完善的医药创新生态系统
• 政策引导下的技术升级需求
• 本土企业研发能力的快速提升

四、市场面临的挑战与行业需求

尽管SUBs技术已取得显著成就，行业仍面临若干关键性挑战：

1. 成本控制难题

   • 32.3%的受访企业将降低成本列为首要诉求
   • 超过60%的用户对现有价格体系表示不满
   • 核心矛盾：高性能与低成本之间的平衡

2. 技术瓶颈突破

   • 26.3%用户关注反应袋与连接器的可靠性提升
   • 18%企业期待控制系统智能化升级
   • 下游纯化技术滞后：蛋白A层析等关键工艺的一次性解决方案进展缓慢

3. 可持续发展要求

   • 环保压力：如何处理大量塑料废弃物
   • 材料创新：可降解材料的研发进展
   • 供应链韧性：如何应对突发事件导致的供应中断

4. 合规性挑战

   • 可提取物与浸出物（E&L）研究的重要性日益凸显
   • 需要建立更完善的质量标准体系
   • 法规监管日趋严格

五、技术创新与未来趋势

行业技术创新正沿着以下战略方向深入推进：

1. 材料科学突破：开发更坚固、功能更全面的材料，如伽马射线辐照稳定和可高压灭菌的材料，以增强SUBs的耐用性和适用范围。
2. 数字化融合：将传感器（如pH、溶氧、温度、生物量等）集成到SUBs中，结合数字监控和控制系统，实现关键参数的实时监测、数据分析和过程优化，提升产品质量和工艺稳定性。
3. 工艺链延伸：SUBs的应用正从传统的细胞培养和发酵向上游的种子扩增和下游的收获、澄清、过滤和层析等步骤扩展。
4. 生产模式革新：模块化生物工艺单元（MBU）的普及，连续生物工艺的商业化应用，分布式生产网络构建。
5. 连续生物工艺（Continuous Bioprocessing）：随着更小规模、更紧凑设施的连续生物工艺生产线的引入，SUBs在商业化连续生产中的机会将持续扩大。

六、结论与展望

一次性生物反应器（SUBs）作为生物制药领域的一项成熟技术，已经达到了很高的市场渗透率。通过持续创新和解决现有挑战，一次性生物反应器将继续在提升生物制药生产的灵活性、效率和可及性方面发挥关键作用，助力行业满足不断演变的需求，并为全球患者带来更多高质量的生物疗法。