理解Extractables和Leachables这两个概念，是深入理解电子烟E&L风险的前提。
Extractables（可提取物）：在强化条件下（高温、有机溶剂、极端pH）从材料中溶出的所有物质。测试目的是识别所有潜在风险物质，建立材料的“化学指纹谱图”。这相当于“最坏情况测试”——无论实际使用是否出现，至少知道材料在极端条件下能释放什么。
Leachables（可浸出物）：在产品实际使用条件下迁移至烟油/气溶胶的物质。测试目的是评估真实暴露水平。这相当于“真实场景测试”——模拟消费者实际使用时的化学暴露。
对于电子烟而言，雾化芯的工作温度（180-300°C）是决定可浸出物谱图的核心参数。这个温度远高于药包材相容性研究中常见的40°C储存条件，也高于食品接触材料的标准测试温度。
这意味着：药包材E&L研究的测试条件不能简单套用于电子烟。电子烟E&L研究需要建立专门的高温测试方案，模拟180-300°C条件下的材料迁移行为。
在电子烟E&L研究项目，不同监管体系对E&L的要求存在显著差异——FDA PMTA侧重于产品上市前的全面风险评估，EU TPD则更关注成分披露和浓度限制。无论FDA PMTA还是EU TPD，都比较关注以下几个方面：
一、雾化芯
雾化芯是电子烟雾化系统的能量转换中枢。电流通过发热丝产生热能，使周围烟油迅速升温雾化形成气溶胶供用户吸入。这看似简单的物理过程背后，隐藏着材料科学层面的复杂化学变化。
雾化芯的工作温度通常在180°C至300°C之间，部分违规产品或大功率设备可超过350°C。这个温度区间恰好落在金属材料表面氧化腐蚀的活跃区间，为元素迁移提供了充足的热力学动力。
当前市场主流雾化芯材料包括：铁铬合金（代表品牌Kanthal）、镍铬合金、316L不锈钢（常用于医疗级器械）、钛合金（部分高端产品），以及近年来快速增长的陶瓷基底金属涂层（将金属发热电路印刷于陶瓷基底表面）。
CDC与Battelle在2020年发表的研究（PMID:31588518）系统分析了电子烟气溶胶中的金属浓度，发现气溶胶中铜、锌浓度与主流香烟烟雾相当，金属部件的直接蒸发是主要贡献源。这一发现打破了“电子烟比传统烟草更清洁”的常见误解。
2025年发表的研究（PMC12851575）专门论证了高阻线圈（high-resistance coils）增加重金属向气溶胶的析出，并引发支气管上皮细胞氧化应激反应。研究指出，在相同功率条件下，高阻线圈的工作温度显著高于低阻线圈，导致金属表面氧化速率加快。
PMC10025154（2023年）的系统研究比较了不同线圈材质与金属析出的关系。结果显示：镍铬合金的镍离子析出量显著高于纯铁铬合金，且这种差异在使用酸性烟油时进一步放大。
一个需要正视的事实是：316L不锈钢被广泛宣传为“惰性”材料，商家常以“医用级不锈钢”作为安全卖点。但实际上，在高温（180-300°C）与烟油pH变化的联合作用下，不锈钢中的铬、镍元素会加速向气溶胶迁移。“医用级”只能说明材料符合医疗器械的生物相容性标准，不能等同于“雾化条件下的零析出”。
二、烟油pH值：金属析出的杠杆因素
烟油并非传统意义上的惰性溶剂。丙二醇（PG）和甘油（VG）虽然是食品级溶剂，但具有明确的腐蚀性特征；尼古丁呈弱碱性，其存在直接改变了溶液的pH值环境；调味剂中的有机酸（如柠檬酸、乙酸）则可能将整体pH值推向酸性区间。
这些因素的叠加效应远超单因素的影响。
Nicotine Tobacco Research 2026年发表的研究（PMID:41894250）专门论证了pH值对金属析出量的影响。研究采用ICP-MS方法检测了不同pH条件下雾化芯的金属离子析出量，结果显示：pH4的酸性条件下，金属析出量远超pH8的弱碱性条件，差异可达数十至数百倍。
这意味着同一款雾化芯设备，使用酸性调味烟油时，金属暴露风险可能高出两个数量级。以一款常见的316L不锈钢雾化芯为例，在pH8条件下工作1000口后，气溶胶中铬浓度约为0.5μg/m³；在pH4条件下同等使用量后，铬浓度可能跃升至50μg/m³以上。
这一发现对当前监管框架具有重要启示：FDA PMTA（Premarket Tobacco Product Application）和EU TPD（ Tobacco Products Directive）均未强制要求提交烟油pH值数据，但这个参数对金属析出具有决定性影响。未来，pH值很可能成为E&L评估的重要补充数据项，甚至可能进入合规要求清单。
三、导油棉与储油棉：有机物浸出的隐形来源
导油棉是雾化系统的关键辅材，负责将储液仓中的烟油输送至发热丝附近。棉芯并非惰性材料——这一定位需要被彻底修正。
有机棉在高温烟油浸润下可能释放以下物质：棉纤维中的天然蜡质和农药残留（如果使用非食品级棉花），棉纤维热降解产生的低分子量化合物（醛类、酮类），以及棉花漂白过程中的残留物（如过氧化氢）。
2019年FDA委托的第三方检测报告曾指出，部分电子烟棉芯检出微量农药残留，虽然浓度未超过食品级标准，但长期雾化吸入的累积效应尚缺乏研究数据。
陶瓷芯在近年来市场份额快速提升。其核心优势在于没有棉纤维有机物浸出的问题，且发热均匀性好、不易干烧。但陶瓷芯的发热电路是印刷在陶瓷基底上的金属涂层——这引入了另一层金属析出风险。
陶瓷芯的金属涂层通常采用镍铬合金或纯镍，涂层厚度仅几个微米。涂层的均匀性直接决定了发热效率和析出水平。涂层缺陷区域在高温下可能成为金属离子集中释放的“热点”。
对比两种技术路线：
- 棉芯方案：有有机物浸出风险（蜡质、农药残留、热降解产物），但金属析出主要来自雾化丝本体
- 陶瓷芯方案：无棉纤维有机物浸出问题，但发热电路的金属涂层在高温下可能不均匀析出
两者的共同点在于：都无法回避雾化丝或发热电路本身的金属析出问题。这是材料物理属性的根本限制，而非制造工艺可以完全消除的缺陷。
四、密封硅胶与储液仓塑料：有机小分子的渗透
储液仓和密封圈通常采用硅胶（VMQ）或热塑性弹性体（TPE）制成。这些材料在高温烟油环境中的长期接触，可能成为有机小分子的持续释放源。
硅胶的可提取物主要包括三类：聚硅氧烷低聚物（来自硅橡胶降解）、铂催化剂残留物（硅胶固化工艺中使用氢化硅烷化反应，需要铂作为催化剂），以及抗氧剂和热稳定剂（如果配方中含有）。其中，铂催化剂残留是硅胶独有的E&L关注点——虽然铂是惰性金属，但纳米级的铂颗粒在特定条件下可能发生迁移。
储液仓塑料通常采用PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、PP（聚丙烯）或PA（尼龙）。这些材料在高温烟油浸润下可能发生：酯键水解（PET在酸性条件下易发生）、抗氧化剂迁移（BHT、BHA等常规添加的塑料助剂可能溶出），以及低分子量聚合物片段溶出（聚合物降解产物）。
Toxicology.org的ENDS E&L专题报告（Drucker等人撰写，PDF：https://www.toxicology.org/groups/rc/ncac/docs/Drucker-ENDS-Tox.pdf）系统列举了塑料组件的可提取物来源：抗氧化剂、增塑剂、润滑剂、热稳定剂、色素、涂料剂，以及单体和低聚物、弹性体降解产物等远比想象中复杂。
PMC6066345的研究检测了电子烟储液仓和气溶胶中的金属浓度，发现多种塑料助剂元素存在于气溶胶中，证实了储液仓材料确实是E&L风险的贡献源。
五、调味剂：被忽视的E&L触发剂
调味剂是电子烟E&L问题中被忽视最严重的一环。调味剂不仅本身可能含有E&L风险物质，更会通过化学反应放大其他材料的析出效应。
有机酸类调味剂（如柠檬酸、乙酸、乳酸）会直接降低烟油pH值，前文已论述这一效应对金属析出的杠杆作用。酯类调味剂在高温下可能发生热分解，产生额外的羰基化合物（如甲醛、乙醛）——这些物质本身即有害，同时改变了气溶胶的化学组成谱图。
肉桂醛（cinnamaldehyde，来自肉桂味）是已被大量文献记录的细胞毒性物质。PMC6888324的研究采用ICP-MS方法分析了电子烟液体中的毒性金属（Cr/Ni/Cu/Zn/Cd/Sn/Pb），发现多种金属浓度超过安全阈值。肉桂醛在雾化过程中对气溶胶化学组成的影响已有大量文献记录，其与金属的协同毒性效应正在成为新的研究热点。
更关键的是，调味剂与雾化系统材料的相互作用是非线性的。同一款雾化芯，用同一种调味剂可能产生不同的析出谱图——取决于雾化温度、使用时长、烟油批次等因素。这种复杂性使得E&L研究的难度大幅提升：仅分析单一成分远远不够，必须考虑成分间的化学反应动力学。
这些材料风险，正是出口欧美市场的合规评估对象。不同监管体系对E&L的要求存在显著差异——FDA PMTA侧重于产品上市前的全面风险评估，EU TPD则更关注成分披露和浓度限制。下一篇文章将对比FDA PMTA与EU TPD的E&L要求差异，为出口合规提供实操指南。
在E&L研究能力建设方面，伯朗氏（Bruns Lab）已建立了覆盖USP <661>、<1663>、<1664>及中国药典相关通则的综合检测体系，可为制药企业提供符合国际标准的可提取物与可浸出物研究服务。如有E&L合规相关需求，欢迎联系 contact@brunslab.com。
