橡胶塞是具有交联聚合物链结构的弹性体材料，在加工中加入各种配方剂，橡胶塞作为容器包装系统（CCS）中直接接触药品的组件，存在与药品发生相互作用的可能性，体现在：
- 橡胶塞中（和/或组分的降解产物）向药品中迁移；
- 弹性体对药品处方中组分的吸附。
通常来说，覆膜层是指在胶塞表面添加一层固体薄膜，在胶塞硫化成型时通过热压交联方式黏合到与药品接触的表面上。
含氟聚合物是常见的覆膜材料，例如聚四氟乙烯（PTFE），四氟乙烯-六氟丙烯共聚物（FEP）、乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE）。
采用覆膜技术来对弹性体进行处理，所覆盖的区域为药物与活塞的接触处，而涉及密封的区域，包括瓶口水平位置及拐弯的位置，为了不影响容器密封完整性，则是没有覆盖膜。
覆膜胶塞的优点
- 覆膜层形成一个屏障，可有效延迟、减少甚至阻止了化学物质的迁移。
- 更光滑的表面，相比表面粗燥的裸塞，可有助于减少药品的吸附。
- 覆膜橡胶塞可有效降低弹性体与药品之间的相互作用程度，降低橡胶塞组分浸出和药品被吸附的风险。
- 覆膜层均匀覆盖橡胶塞的接触表面，可无需额外硅化或喷涂涂层，减少了硅油迁移的风险，可用于对硅油敏感的制品如冻干制剂。
应用场景
- 抗体-药物结合物
- mRNA脂质纳米粒复合物
- 疫苗
- 基因治疗药物
以上场景可优先考虑使用覆膜橡胶塞。
覆膜胶塞的相容性研究注意点
对于覆膜橡胶塞的提取和浸出实验研究，重点是考虑覆膜层阻隔的有效性以及额外的潜在可浸出物。
阻隔的有效性取决于薄膜质量和厚度
对使用覆膜胶塞产品进行相容性研究时，通常可以采用“完整橡胶塞”和“适当切割的橡胶塞”分别进行可提取物研究，全面了解胶塞组分和覆膜组分的可提取物谱，通过迁移试验，可考察覆膜层是否能有效减少或阻断胶塞组分的浸出以及覆膜自身的浸出物。
覆膜的组分
根据既往的经验和文献报道，覆膜的组分往往含有：
添加剂、加工助剂、聚合单体及其降解物等，例如氟离子、残留全氟辛烷磺酸（PFOS）和全氟辛酸（PFOA）等。