预灌封注射器 | 不锈钢五面针VS三面针

>预灌封注射器即可以作为包装容器，也能作为注射器使用，因其使用简单方便的优点被广泛应用。在临床使用中，注射针穿刺力大小影响其注射时能否顺利穿透皮肤，与使用者的舒适感密切相关，注射针穿刺力与针头的长度、直径、针头抛光、润滑和针尖几何形状等因素相关。 标准**《预灌封注射器用不锈钢注射针》YBB00092004-2015**，对不同规格注射针穿刺力规定限度范围，见下表： ***表1不同规格针头穿刺力*** 针尖几何形状随着针头斜面的数量和角度而变化，目前市面上的注射针包括**三斜面注射针**和**五斜面注射针**，五斜面注射针在打磨时比三斜面注射针更薄，减少了穿透皮肤所需的穿刺力。 此外，相比三斜面注射针，五斜面注射针的斜切边缘之间具有更大的三角，额外倾斜导致更短的切割，更有助于注射，见下图。 ***图1 针头斜面示意图*** ***A为三斜面注射针，B为五斜面注射针*** ***图2 显微镜下针头斜面左为三斜面注射针，右为五斜面注射针*** ### **斜面注射针的优点** 通过临床研究，采用双盲试验比对五斜面和三斜面注射针的使用感受，受试者是使用带注射笔针的胰岛素笔的成年糖尿病患者。 研究共有3部分： 1. （在临床盲配对笔针插入（无胰岛素注射）中，每对包含相同规格/长度的注射针：一个具有3个斜面，另一个具有5个斜面； 2. 在家中使用5个斜面笔针，以及 3. 在临床非盲配对笔针头插入。 每对都包含类似的多品牌针-一个有3个斜面，另一个有5个斜面。所有插入和胰岛素注射均由受试者进行，受试者对笔针的总体可接受性进行评级。在所有3个部分中，评估了比较疼痛、插入舒适度、舒适度和偏好。 **临床研究结果表明**，与3个斜角针相比，5斜面针的接受率约为93%。在家庭使用后，也可以接受5斜面针，更容易插入，更舒适，5斜面针的疼痛程度也较低（p<0.01）。 另外，有实验室测试数据表明，五面针穿透皮肤所需的平均穿透力比三面针降低了**23%**（有报道称降低达25%）。 新型的**五斜面注射针**可有效减轻患者疼痛感，更容易被患者特别是儿童接受，能更好的应用于自我注射治疗例如糖尿病。具有较少穿透力的针头可减少注射部位反应（ISR）和注射部位疼痛（ISP），改善整体注射体验，期待生产商致力于不断开发更少穿刺力的注射针。 ### 参考： 1.Volker K, Needles: A comparison study, Medical Device Technology, 2009; 20(7):30, 32-4. 2.Laurence H, Etc. Impact of a Modified Needle Tip Geometry on Penetration Force as well as Acceptability, Preference, and Perceived Pain in Subjects with Diabetes, J Diabetes Sci and Tech., 2012; 6(2):328-335. ------------ 伯朗氏实验室（Brunslab Analytic）是一家国内领先的pre-clinical CRO公司，专门从事药包材相容性研究、医疗器械化学表征、包装材料及工艺组件可提取物和浸出物（E&L）研究，提供符合药典要求的分析服务和验证服务。 Brunslab Analytic以“超越客户的期望”并“确保顺利的合作”而自豪。我们的团队提供最全面的E&L研究，精通监管要求，可以在合规问题上为客户提供专业的支持。从委托项目的启动到完成，我们反应迅速、专业精神和追求细节。 随时联系我们，免费获取 - 最新的法规资料 - 咨询方案和报价 - 寻求其他合作 联系方式： 电话：+86 20 31068557 邮件：contact@brunslab.com [官方网站](https://www.brunslab.com)