旨在指导药品研发及生产企业进行药品与玻璃包装容器的相容性研究。内容涵盖了玻璃容器的分类、玻璃容器对药品质量的影响、药品对玻璃容器的影响等内容。相容性研究的步骤包括确定直接接触药品的包装组件、了解包装组件材料的组成和生产工艺、进行模拟试验和迁移试验、对试验结果进行分析评估等。
玻璃容器的分类
玻璃容器可以按照其成分和性质进行分类，常见的包括高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃等。这些不同类型的玻璃在化学稳定性、热稳定性、机械强度等方面存在差异。
玻璃容器对药品质量的影响
玻璃容器作为药品的包装材料，对药品质量有着重要的影响。首先，玻璃容器的密封性能能够保护药品免受外界环境的污染和氧化，从而保持药品的稳定性和有效性。
然而，玻璃容器也可能与药品发生相互作用，例如一些碱性药品可能会与玻璃中的二氧化硅发生反应，导致药品的pH值改变或产生沉淀，从而影响药品的质量。此外，一些药品可能会吸附在玻璃容器的内壁上，导致药品的剂量不准确或产生其他不良反应。
药品对玻璃容器的影响
药品也可能对玻璃容器产生影响。一些具有腐蚀性的药品可能会腐蚀玻璃容器的内壁，导致玻璃容器的损坏或药品的污染。
相容性研究的步骤
- 确定直接接触药品的包装组件。
- 了解包装组件材料的组成、生产工艺等信息。
- 进行模拟试验和迁移试验。
- 评估药品与包装材料之间的相互作用。
- 对试验结果进行分析评估，确定包装材料的适用性。
模拟试验的目的
模拟试验的目的是预测玻璃容器发生脱片的可能性，通常采用模拟药品的溶剂，在较剧烈的条件下，对玻璃包装进行试验研究。模拟试验的步骤包括选择模拟溶剂和模拟条件、进行试验研究、对试验结果进行评估和预测脱片情况。
根据模拟试验结果对玻璃容器在盛装实际药液时发生脱片的可能性进行初步预测，可以对模拟试验结果进行评估，并选择继续进行后续相容性试验还是更换包装容器的供应商和/或其他种类的包装容器
试验结果分析与安全性评估
通过对药品常规项目检查数据、迁移试验中浸出物的种类及含量、吸附试验以及药品对玻璃内表面的影响进行评估，分析判断包装系统是否与药品具有相容性。
化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行)
